Medtronic er en global virksomhed inden for sundhedsteknologi og produktion, som udvikler løsninger til komplekse medicinske tilstande. Virksomhedens arbejde samler store, internationale teams og et tæt samarbejde med sundhedspersonale for at forbedre behandlinger, terapier og adgangen til medicinsk teknologi. Med mere end 95.000 medarbejdere i over 150 lande fokuserer Medtronic på at fremme patientbehandlingen og samtidig understøtte inklusion, mangfoldighed, lighed og bæredygtige praksisser i hele virksomheden.
Senior manager for regulatoriske forhold inden for medicinsk udstyr – Medtronic, Lafayette, CO (hybrid)
Led den globale regulatoriske strategi, indsendelser og compliance for Medtronics medicinske produkter inden for lungesundhed og gynækologi. Led regulatoriske teams og myndighedskontakter på markeder i USA, Europa og resten af verden.
USA
Colorado
Connecticut
Massachusetts
Minnesota120.800 $ – 181.200 $ / år
HybridFuldtidSeniorLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelseBeskrivelse
- Fastlæg globale strategier for produktgodkendelser og regulatoriske indsendelser
- Gennemfør primært regulatoriske indsendelser for USA og Den Europæiske Union
- Oprethold regulatorisk compliance for produkter inden for lungesundhed og gynækologi i den kirurgiske organisation
- Overvåg den daglige drift af Regulatory Affairs-teamet for lungesundhed og gynækologi
- Understøt operationelle prioriteter, overholdelse af tidsplaner og løsning af komplekse problemer
- Udarbejd regulatoriske strategier for eksisterende, nye og modificerede medicinske produkter
- Arbejd på tværs af en matrixorganisation for at understøtte global produktsucces
- Koordiner med regulatoriske myndigheder og tværfunktionelle interessenter
- Led myndighedsdialogen under strategiudvikling og regulatoriske gennemgange
- Rådgiv om regulatoriske krav til beredskabsplanlægning og compliance
- Samarbejd med kvalitets-, ingeniør-, kliniske, produktions- og kommercielle teams gennem hele produktlivscyklussen
- Led teamets resultater, ressourceplanlægning, talentudvikling, efterfølgerplanlægning og medarbejderengagement
- Overvåg den regulatoriske vurdering af reklame- og markedsføringsmateriale
- Frem kulturen for højtydende ledelse og følg den op
- Coach medarbejdere og giv feedback, præstationsvurderinger og støtte til udvikling
- Skab en sikker, inkluderende og engagerende arbejdsplads
- Præsenter statusopdateringer for den øverste ledelse om målene for produktindsendelser
- Styrk driftsmodeller, kommunikationskanaler og forretningsprocesser
- Koordiner dokumentpakker til indsendelser, interne revisioner og inspektioner
- Led eller saml materiale til indsendelser, fornyelse af licenser og årlige registreringer
- Anbefal opdateringer af mærkning samt produktions-, markedsførings- og kliniske protokoller
- Overvåg og forbedr systemer til regulatorisk opfølgning og kontrol
- Hold dig ajour med regulatoriske procedurer og ændringer
- Hav direkte kontakt med regulatoriske myndigheder om tildelte forhold
Krav
- Bachelorgrad er påkrævet
- Mindst syv års relevant erfaring eller en videregående uddannelse med mindst fem års relevant erfaring
- Mindst fem års erfaring med regulatoriske forhold for medicinsk udstyr
- Ingeniøruddannelse eller videregående uddannelse
- Dokumenteret succes med at lede højtydende teams
- Evne til at identificere og udvikle nøglemedarbejdere
- Stærkt kendskab til amerikanske, europæiske og internationale regler, herunder EU MDR, samt standarder for produkter på tværs af risikoklasser
- Erfaring med FDA eller andre regulatoriske myndigheder, herunder forberedelse af Q-Submissions, møder, møder om indsendelsesproblemer og relaterede kontakter
- Evne til at prioritere effektivt, styre tiden og levere i henhold til projektdeadlines
- Evne til at arbejde effektivt i dynamiske, tværfunktionelle miljøer
- En bachelorgrad opnået uden for USA skal opfylde kravene i 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Ubegrænset amerikansk arbejdstilladelse er påkrævet ved ansættelsen og under hele ansættelsen
Fordele
- Konkurrencedygtig løn og fleksibel fordelspakke
- Sundheds-, tandlæge- og synsforsikring
- Sundhedsopsparingskonto
- Fleksibel konto til sundhedsudgifter
- Livsforsikring
- Langvarig invalideorlov
- Konto til udgifter til pasning af pårørende
- Uddannelsestilskud eller refusion
- Det globale trivselprogram Simple Steps
- Incitamentsordninger
- 401(k)-ordning med arbejdsgiverbidrag og matchning
- Kortvarig invalideforsikring
- Betalt frihed
- Betalte helligdage
- Aktiekøbsprogram for medarbejdere
- Medarbejderassistanceprogram
- Supplerende ikke-kvalificeret pensionsordning
- Kapitalakkumuleringsplan for berettigede vicepræsidenter og medarbejdere, der opfylder gældende IRS-indkomstgrænser
- Midlertidigt ansatte modtager betalt sygeorlov, hvor det kræves i henhold til gældende delstatslov
- Aktiekøbsprogram for midlertidigt ansatte
- Rimelige tilpasninger for kvalificerede personer med handicap