Medtronic یک شرکت جهانی در حوزه فناوری سلامت و تولید است که راهکارهایی برای شرایط پزشکی پیچیده توسعه می‌دهد. فعالیت این شرکت با همکاری نزدیک تیم‌های بزرگ بین‌المللی و متخصصان حوزه سلامت انجام می‌شود تا درمان‌ها، روش‌های درمانی و دسترسی به فناوری پزشکی بهبود یابد. Medtronic با بیش از ۹۵٬۰۰۰ کارمند در بیش از ۱۵۰ کشور، بر پیشبرد مراقبت از بیماران تمرکز دارد و از شمول، تنوع، برابری و شیوه‌های پایدار در سراسر فعالیت‌های خود حمایت می‌کند.
مدیر ارشد امور مقرراتی تجهیزات پزشکی – مدترونیک، لافایت، کلرادو (ترکیبی)
راهبرد جهانی امور مقرراتی، ارسال پرونده‌ها و انطباق محصولات تجهیزات پزشکی سلامت ریه و زنان مدترونیک را هدایت کنید. تیم‌های مقرراتی و تعامل با نهادهای نظارتی را در بازارهای آمریکا، اروپا و بین‌المللی مدیریت کنید.
توضیحات
- راهبردهای جهانی تأیید محصولات و ارسال پرونده‌های مقرراتی را تعیین کنید
- پرونده‌های مقرراتی را عمدتاً برای ایالات متحده و اتحادیه اروپا ارسال کنید
- انطباق مقرراتی محصولات سلامت ریه و زنان را در سازمان جراحی حفظ کنید
- عملیات روزانه تیم امور مقرراتی سلامت ریه و زنان را نظارت کنید
- از اولویت‌های عملیاتی، پایبندی به برنامه زمانی و حل مسائل پیچیده پشتیبانی کنید
- راهبردهای مقرراتی برای تجهیزات پزشکی موجود، جدید و اصلاح‌شده ایجاد کنید
- برای موفقیت جهانی محصولات در یک سازمان ماتریسی فعالیت کنید
- با نهادهای نظارتی و ذی‌نفعان بین‌وظیفه‌ای هماهنگ شوید
- در زمان تدوین راهبرد و بررسی‌های مقرراتی، تعامل با نهادهای نظارتی را رهبری کنید
- درباره الزامات مقرراتی برنامه‌ریزی اقتضایی و انطباق مشاوره دهید
- در سراسر چرخه عمر محصول با تیم‌های کیفیت، مهندسی، بالینی، تولید و تجاری همکاری کنید
- عملکرد تیم، برنامه‌ریزی منابع، توسعه استعدادها، جانشین‌پروری و مشارکت کارکنان را هدایت کنید
- ارزیابی مقرراتی مطالب تبلیغاتی و ترویجی را نظارت کنید
- فرهنگ مدیریتی با عملکرد بالا را ترویج و پیگیری کنید
- به کارکنان مربی‌گری ارائه دهید و بازخورد، ارزیابی عملکرد و پشتیبانی توسعه‌ای فراهم کنید
- محیط کاری امن، فراگیر و مشارکت‌آفرین ایجاد کنید
- گزارش‌های پیشرفت اهداف ارسال پرونده‌های محصول را به مدیریت ارشد ارائه دهید
- مدل‌های عملیاتی، کانال‌های ارتباطی و فرایندهای کسب‌وکار را تقویت کنید
- بسته‌های اسناد مربوط به ارسال پرونده‌ها، ممیزی‌های داخلی و بازرسی‌ها را هماهنگ کنید
- تهیه یا گردآوری مطالب مربوط به ارسال پرونده‌ها، تمدید مجوزها و ثبت‌های سالانه را رهبری کنید
- به‌روزرسانی برچسب‌گذاری، تولید، بازاریابی و پروتکل‌های بالینی را پیشنهاد دهید
- سیستم‌های پیگیری و کنترل مقرراتی را پایش و تقویت کنید
- از رویه‌ها و تغییرات مقرراتی روزآمد بمانید
- در موضوعات محول‌شده مستقیماً با نهادهای نظارتی تعامل کنید
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی الزامی است
- حداقل هفت سال تجربه مرتبط، یا مدرک پیشرفته همراه با حداقل پنج سال تجربه مرتبط
- پنج سال یا بیشتر تجربه در امور مقرراتی تجهیزات پزشکی
- مدرک مهندسی یا مدرک پیشرفته
- سابقه اثبات‌شده در رهبری تیم‌های با عملکرد بالا
- توانایی شناسایی و توسعه استعدادهای کلیدی
- دانش قوی از مقررات آمریکا، اروپا و بین‌المللی، از جمله EU MDR، و استانداردهای مربوط به محصولات در طبقه‌بندی‌های مختلف خطر
- تجربه کار با FDA یا سایر نهادهای نظارتی، شامل آماده‌سازی Q-Submission، جلسات، جلسات مسائل ارسال پرونده و تعاملات مرتبط
- توانایی اولویت‌بندی مؤثر، مدیریت زمان و تحویل کار مطابق مهلت‌های پروژه
- توانایی کار موفق در محیط‌های پویا و بین‌وظیفه‌ای
- مدرک کارشناسی اخذشده خارج از ایالات متحده باید الزامات 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) را برآورده کند
- مجوز نامحدود کار در ایالات متحده هنگام استخدام و در سراسر دوره اشتغال الزامی است
مزایا
- حقوق رقابتی و بسته مزایای انعطاف‌پذیر
- بیمه سلامت، دندان‌پزشکی و بینایی
- حساب پس‌انداز سلامت
- حساب هزینه‌های انعطاف‌پذیر درمانی
- بیمه عمر
- مرخصی ازکارافتادگی بلندمدت
- حساب هزینه مراقبت از افراد تحت تکفل
- کمک‌هزینه یا بازپرداخت شهریه
- برنامه جهانی بهزیستی سیمپل استپس
- برنامه‌های مشوق
- طرح 401(k) با مشارکت و تطبیق کارفرما
- پوشش ازکارافتادگی کوتاه‌مدت
- مرخصی با حقوق
- تعطیلات با حقوق
- طرح خرید سهام کارکنان
- برنامه کمک به کارکنان
- طرح بازنشستگی تکمیلی غیرواجد شرایط
- طرح انباشت سرمایه برای معاونان واجد شرایط و کارکنانی که آستانه‌های درآمدی قابل‌اعمال IRS را رعایت می‌کنند
- کارکنان موقت در موارد الزامی طبق قانون ایالت مربوطه، مرخصی استعلاجی با حقوق دریافت می‌کنند
- طرح خرید سهام کارکنان برای کارکنان موقت
- تسهیلات معقول برای افراد واجد شرایط دارای معلولیت