Medtronic adalah perusahaan teknologi kesehatan dan manufaktur global yang mengembangkan solusi untuk kondisi medis yang kompleks. Perusahaan ini menyatukan tim besar yang tersebar di berbagai negara serta bekerja sama erat dengan para tenaga kesehatan untuk meningkatkan pengobatan, terapi, dan akses terhadap teknologi medis. Dengan lebih dari 95.000 karyawan di lebih dari 150 negara, Medtronic berfokus pada peningkatan perawatan pasien sekaligus mendukung praktik inklusi, keberagaman, kesetaraan, dan keberlanjutan di seluruh operasinya.
Manajer Senior Urusan Regulasi Alat Medis – Medtronic, Lafayette, CO (Hibrida)
Memimpin strategi regulasi global, pengajuan, dan kepatuhan untuk produk alat medis Kesehatan Paru dan Ginekologi Medtronic. Mengelola tim regulasi dan interaksi dengan lembaga pemerintah di pasar Amerika Serikat, Eropa, dan internasional.
Deskripsi
- Menetapkan strategi global untuk persetujuan produk dan pengajuan regulasi
- Melaksanakan pengajuan regulasi terutama untuk Amerika Serikat dan Uni Eropa
- Mempertahankan kepatuhan regulasi untuk produk Kesehatan Paru dan Ginekologi dalam organisasi Bedah
- Mengawasi operasional harian tim Urusan Regulasi Kesehatan Paru dan Ginekologi
- Mendukung prioritas operasional, kepatuhan jadwal, dan penyelesaian masalah kompleks
- Menyusun strategi regulasi untuk alat medis yang sudah ada, baru, dan dimodifikasi
- Bekerja lintas organisasi matriks untuk mendukung keberhasilan produk secara global
- Berkoordinasi dengan otoritas regulasi dan pemangku kepentingan lintas fungsi
- Memimpin keterlibatan dengan lembaga pemerintah selama pengembangan strategi dan peninjauan regulasi
- Memberikan saran mengenai persyaratan regulasi untuk perencanaan kontingensi dan kepatuhan
- Bermitra dengan tim mutu, teknik, klinis, manufaktur, dan komersial sepanjang siklus hidup produk
- Mengarahkan kinerja tim, perencanaan sumber daya, pengembangan talenta, perencanaan suksesi, dan keterlibatan karyawan
- Mengawasi penilaian regulasi terhadap materi iklan dan promosi
- Mendorong dan memantau budaya manajemen berkinerja tinggi
- Membimbing karyawan serta memberikan umpan balik, tinjauan kinerja, dan dukungan pengembangan
- Membangun tempat kerja yang aman, inklusif, dan menarik
- Menyampaikan pembaruan kemajuan kepada manajemen senior mengenai sasaran pengajuan produk
- Memperkuat model operasional, saluran komunikasi, dan proses bisnis
- Mengoordinasikan paket dokumen untuk pengajuan, audit internal, dan inspeksi
- Memimpin atau menyusun materi untuk pengajuan, perpanjangan lisensi, dan pendaftaran tahunan
- Merekomendasikan pembaruan pada pelabelan, manufaktur, pemasaran, dan protokol klinis
- Memantau dan meningkatkan sistem pelacakan serta pengendalian regulasi
- Mengikuti perkembangan prosedur dan perubahan regulasi
- Berinteraksi langsung dengan lembaga regulasi untuk hal-hal yang ditugaskan
Persyaratan
- Gelar sarjana wajib dimiliki
- Setidaknya tujuh tahun pengalaman yang relevan, atau gelar lanjutan dengan setidaknya lima tahun pengalaman yang relevan
- Lima tahun atau lebih pengalaman dalam urusan regulasi alat medis
- Gelar teknik atau gelar lanjutan
- Terbukti berhasil memimpin tim berkinerja tinggi
- Mampu mengidentifikasi dan mengembangkan talenta utama
- Pengetahuan luas mengenai regulasi Amerika Serikat, Eropa, dan internasional, termasuk EU MDR, serta standar yang mencakup produk dalam berbagai klasifikasi risiko
- Pengalaman bekerja dengan FDA atau lembaga regulasi lainnya, termasuk menyiapkan Q-Submission, rapat, rapat mengenai masalah pengajuan, dan interaksi terkait
- Mampu menentukan prioritas secara efektif, mengelola waktu, dan memenuhi tenggat proyek
- Mampu bekerja dengan baik dalam lingkungan yang dinamis dan lintas fungsi
- Gelar sarjana yang diperoleh di luar Amerika Serikat harus memenuhi persyaratan 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Otorisasi kerja di Amerika Serikat tanpa pembatasan diwajibkan saat mulai bekerja dan selama masa kerja
Tunjangan
- Gaji kompetitif dan paket tunjangan fleksibel
- Asuransi kesehatan, gigi, dan penglihatan
- Rekening Tabungan Kesehatan
- Rekening Pengeluaran Fleksibel untuk layanan kesehatan
- Asuransi jiwa
- Cuti disabilitas jangka panjang
- Rekening pengeluaran perawatan tanggungan
- Bantuan atau penggantian biaya pendidikan
- Program kesejahteraan global Simple Steps
- Program insentif
- Program 401(k) dengan kontribusi dan pencocokan dari pemberi kerja
- Perlindungan disabilitas jangka pendek
- Cuti berbayar
- Hari libur berbayar
- Program Pembelian Saham Karyawan
- Program Bantuan Karyawan
- Program pensiun tambahan non-kualifikasi
- Capital Accumulation Plan untuk Wakil Presiden yang memenuhi syarat dan karyawan yang memenuhi ambang penghasilan IRS yang berlaku
- Karyawan sementara menerima waktu sakit berbayar jika diwajibkan oleh hukum negara bagian yang berlaku
- Program Pembelian Saham Karyawan untuk karyawan sementara
- Akomodasi yang wajar bagi individu berkualifikasi dengan disabilitas