Medtronic là một công ty công nghệ y tế và sản xuất toàn cầu, phát triển các giải pháp cho những tình trạng bệnh lý phức tạp. Công việc của công ty quy tụ các đội ngũ quốc tế quy mô lớn và sự hợp tác chặt chẽ với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nhằm cải thiện phương pháp điều trị, liệu pháp và khả năng tiếp cận công nghệ y tế. Với hơn 95.000 nhân viên tại hơn 150 quốc gia, Medtronic tập trung nâng cao chất lượng chăm sóc bệnh nhân, đồng thời thúc đẩy sự hòa nhập, đa dạng, công bằng và các hoạt động bền vững trong toàn bộ hoạt động của mình.
Quản lý cấp cao về công tác pháp lý thiết bị y tế – Medtronic, Lafayette, CO (Kết hợp)
Dẫn dắt chiến lược pháp lý toàn cầu, hồ sơ đăng ký và hoạt động tuân thủ cho các sản phẩm thiết bị y tế về Sức khỏe Phổi và Phụ khoa của Medtronic. Quản lý các nhóm pháp lý và tương tác với cơ quan quản lý tại Hoa Kỳ, châu Âu và các thị trường quốc tế.
Mô tả
- Xây dựng chiến lược toàn cầu cho việc phê duyệt sản phẩm và hồ sơ đăng ký
- Thực hiện hồ sơ đăng ký chủ yếu tại Hoa Kỳ và Liên minh châu Âu
- Duy trì tuân thủ quy định đối với các sản phẩm về Sức khỏe Phổi và Phụ khoa trong tổ chức Phẫu thuật
- Giám sát hoạt động hằng ngày của nhóm Pháp chế Thiết bị Y tế về Sức khỏe Phổi và Phụ khoa
- Hỗ trợ các ưu tiên vận hành, tuân thủ lịch trình và giải quyết các vấn đề phức tạp
- Xây dựng chiến lược pháp lý cho các thiết bị y tế hiện có, mới và được sửa đổi
- Phối hợp trong môi trường tổ chức ma trận để hỗ trợ thành công của sản phẩm trên toàn cầu
- Điều phối với các cơ quan quản lý và các bên liên quan liên chức năng
- Dẫn dắt hoạt động làm việc với cơ quan quản lý trong quá trình xây dựng chiến lược và xem xét hồ sơ
- Tư vấn về các yêu cầu pháp lý cho việc lập kế hoạch dự phòng và tuân thủ
- Phối hợp với các nhóm chất lượng, kỹ thuật, lâm sàng, sản xuất và thương mại trong suốt vòng đời sản phẩm
- Chỉ đạo hiệu suất nhóm, hoạch định nguồn lực, phát triển nhân tài, kế hoạch kế nhiệm và gắn kết nhân viên
- Giám sát việc đánh giá pháp lý đối với tài liệu quảng cáo và khuyến mại
- Thúc đẩy và theo dõi văn hóa quản lý hiệu suất cao
- Huấn luyện nhân viên, cung cấp phản hồi, đánh giá hiệu suất và hỗ trợ phát triển
- Xây dựng môi trường làm việc an toàn, hòa nhập và gắn kết
- Trình bày cập nhật tiến độ cho ban quản lý cấp cao về các mục tiêu nộp hồ sơ sản phẩm
- Củng cố mô hình vận hành, kênh truyền thông và quy trình kinh doanh
- Điều phối các bộ hồ sơ cho việc nộp hồ sơ, kiểm toán nội bộ và thanh tra
- Dẫn dắt hoặc tập hợp tài liệu cho hồ sơ đăng ký, gia hạn giấy phép và đăng ký hằng năm
- Đề xuất cập nhật nhãn sản phẩm, quy trình sản xuất, tiếp thị và lâm sàng
- Theo dõi và nâng cao hệ thống kiểm soát và theo dõi pháp lý
- Cập nhật các quy trình và thay đổi pháp lý
- Trực tiếp làm việc với các cơ quan quản lý về những vấn đề được giao
Yêu cầu
- Bắt buộc có bằng cử nhân
- Ít nhất bảy năm kinh nghiệm liên quan hoặc bằng cấp nâng cao cùng ít nhất năm năm kinh nghiệm liên quan
- Từ năm năm kinh nghiệm trở lên trong lĩnh vực pháp lý thiết bị y tế
- Bằng kỹ thuật hoặc bằng cấp nâng cao
- Có thành tích được chứng minh trong việc dẫn dắt các nhóm hiệu suất cao
- Có khả năng xác định và phát triển nhân tài chủ chốt
- Hiểu biết vững chắc về các quy định của Hoa Kỳ, châu Âu và quốc tế, bao gồm EU MDR, cùng các tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm thuộc nhiều mức phân loại rủi ro
- Có kinh nghiệm làm việc với FDA hoặc các cơ quan quản lý khác, bao gồm chuẩn bị Hồ sơ Q-Submission, các cuộc họp, cuộc họp về vấn đề hồ sơ và các hoạt động tương tác liên quan
- Có khả năng sắp xếp thứ tự ưu tiên hiệu quả, quản lý thời gian và hoàn thành công việc theo thời hạn dự án
- Có khả năng làm việc hiệu quả trong môi trường năng động, liên chức năng
- Bằng cử nhân được cấp ngoài Hoa Kỳ phải đáp ứng các yêu cầu của 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Bắt buộc có quyền làm việc không hạn chế tại Hoa Kỳ khi được tuyển dụng và trong suốt thời gian làm việc
Phúc lợi
- Mức lương cạnh tranh và gói phúc lợi linh hoạt
- Bảo hiểm y tế, nha khoa và thị lực
- Tài khoản tiết kiệm y tế
- Tài khoản chi tiêu linh hoạt cho chăm sóc sức khỏe
- Bảo hiểm nhân thọ
- Nghỉ do khuyết tật dài hạn
- Tài khoản chi tiêu chăm sóc người phụ thuộc
- Hỗ trợ hoặc hoàn trả học phí
- Chương trình chăm sóc sức khỏe toàn cầu Simple Steps
- Các chương trình khuyến khích
- Chương trình 401(k) với khoản đóng góp và đối ứng từ người sử dụng lao động
- Bảo hiểm khuyết tật ngắn hạn
- Nghỉ phép có hưởng lương
- Ngày nghỉ lễ có hưởng lương
- Chương trình mua cổ phiếu dành cho nhân viên
- Chương trình hỗ trợ nhân viên
- Chương trình hưu trí bổ sung không đủ tiêu chuẩn
- Chương trình tích lũy vốn dành cho các Phó Chủ tịch đủ điều kiện và nhân viên đáp ứng ngưỡng thu nhập áp dụng của IRS
- Nhân viên tạm thời được hưởng thời gian nghỉ ốm có lương khi pháp luật tiểu bang hiện hành yêu cầu
- Chương trình mua cổ phiếu dành cho nhân viên tạm thời
- Điều chỉnh hợp lý cho người khuyết tật đủ điều kiện