Medtronic — глобальная компания в сфере медицинских технологий и производства, разрабатывающая решения для лечения сложных заболеваний. В её работе участвуют крупные международные команды, которые тесно сотрудничают с медицинскими специалистами, чтобы совершенствовать методы лечения, терапевтические подходы и доступ к медицинским технологиям. В компании работает более 95 000 сотрудников в более чем 150 странах. Medtronic стремится развивать помощь пациентам, поддерживая инклюзивность, многообразие, равенство и устойчивые практики во всех направлениях своей деятельности.
Старший менеджер по регуляторным вопросам медицинских изделий — Medtronic, Лафайет, Колорадо (гибридный формат)
Руководить глобальной регуляторной стратегией, регистрационными подачами и соблюдением требований для медицинских изделий Medtronic в области здоровья лёгких и гинекологии. Управлять регуляторными командами и взаимодействием с ведомствами на рынках США, Европы и других стран.
Описание
- Разрабатывать глобальные стратегии одобрения продукции и регуляторных подач
- Осуществлять регуляторные подачи преимущественно в США и Европейском союзе
- Обеспечивать соблюдение регуляторных требований для продуктов в области здоровья лёгких и гинекологии в хирургическом подразделении
- Руководить повседневной работой команды по регуляторным вопросам продуктов в области здоровья лёгких и гинекологии
- Поддерживать операционные приоритеты, соблюдение графиков и решение сложных вопросов
- Разрабатывать регуляторные стратегии для существующих, новых и модифицированных медицинских изделий
- Взаимодействовать в матричной организации для обеспечения глобального успеха продукции
- Координировать работу с регуляторными органами и межфункциональными заинтересованными сторонами
- Руководить взаимодействием с ведомствами при разработке стратегий и регуляторных проверках
- Консультировать по регуляторным требованиям для планирования на случай непредвиденных обстоятельств и обеспечения соответствия
- Сотрудничать с командами по качеству, инженерии, клиническим вопросам, производству и коммерческой деятельности на протяжении жизненного цикла продукции
- Руководить эффективностью команды, планированием ресурсов, развитием талантов, планированием преемственности и вовлечённостью сотрудников
- Контролировать регуляторную оценку рекламных и промоматериалов
- Развивать и отслеживать высокоэффективную управленческую культуру
- Наставлять сотрудников, предоставлять обратную связь, проводить оценку эффективности и поддерживать развитие
- Формировать безопасную, инклюзивную и мотивирующую рабочую среду
- Представлять высшему руководству обновления о ходе достижения целей по подаче документов на продукцию
- Совершенствовать операционные модели, каналы коммуникации и бизнес-процессы
- Координировать комплекты документов для подач, внутренних аудитов и инспекций
- Руководить подготовкой или собирать материалы для подач, продления лицензий и ежегодных регистраций
- Рекомендовать изменения в маркировке, производственных, маркетинговых и клинических протоколах
- Контролировать и совершенствовать системы отслеживания и контроля регуляторных процессов
- Следить за изменениями регуляторных процедур и поддерживать актуальные знания
- Напрямую взаимодействовать с регуляторными органами по порученным вопросам
Требования
- Требуется степень бакалавра
- Не менее семи лет релевантного опыта либо учёная степень и не менее пяти лет релевантного опыта
- Не менее пяти лет опыта в сфере регуляторных вопросов медицинских изделий
- Инженерное или учёное звание
- Подтверждённый опыт руководства высокоэффективными командами
- Способность выявлять и развивать ключевых специалистов
- Глубокое знание нормативных требований и стандартов США, Европы и других стран, включая EU MDR, для продукции разных классов риска
- Опыт работы с FDA или другими регуляторными органами, включая подготовку Q-Submission, проведение встреч, совещаний по вопросам подачи и связанное взаимодействие
- Умение эффективно расставлять приоритеты, управлять временем и соблюдать сроки проектов
- Способность успешно работать в динамичной межфункциональной среде
- Диплом бакалавра, полученный за пределами США, должен соответствовать требованиям 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- При приёме на работу и в течение всего периода занятости требуется неограниченное разрешение на работу в США
Преимущества
- Конкурентная заработная плата и гибкий пакет льгот
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения
- Сберегательный счёт на медицинские расходы
- Гибкий счёт расходов на медицинское обслуживание
- Страхование жизни
- Оплачиваемый отпуск по долгосрочной нетрудоспособности
- Счёт расходов на уход за иждивенцами
- Оплата или компенсация обучения
- Глобальная программа благополучия Simple Steps
- Стимулирующие планы
- План 401(k) с взносами и соответствующими взносами работодателя
- Страхование краткосрочной нетрудоспособности
- Оплачиваемый отпуск
- Оплачиваемые праздничные дни
- План покупки акций сотрудниками
- Программа помощи сотрудникам
- Дополнительный неквалифицированный пенсионный план
- План накопления капитала для соответствующих требованиям вице-президентов и сотрудников, отвечающих применимым порогам дохода IRS
- Временные сотрудники получают оплачиваемый отпуск по болезни в случаях, предусмотренных законодательством соответствующего штата
- План покупки акций сотрудниками для временных сотрудников
- Разумные условия для квалифицированных лиц с инвалидностью