A Medtronic globális egészségügyi technológiai és gyártóvállalat, amely összetett egészségügyi problémákra fejleszt megoldásokat. Munkája nagy, nemzetközi csapatokat és az egészségügyi szakemberekkel folytatott szoros együttműködést hozza össze a kezelések, terápiák és az egészségügyi technológiákhoz való hozzáférés javítása érdekében. A több mint 150 országban több mint 95 000 munkavállalót foglalkoztató Medtronic a betegellátás fejlesztésére összpontosít, miközben működése minden területén támogatja a befogadást, a sokszínűséget, a méltányosságot és a fenntartható gyakorlatokat.
Senior orvostechnikai szabályozási ügyekért felelős vezető – Medtronic, Lafayette, CO (hibrid)
Irányítsa a Medtronic tüdőegészségügyi és nőgyógyászati orvostechnikai termékeinek globális szabályozási stratégiáját, engedélyezési beadványait és megfelelőségét. Vezesse a szabályozási csapatokat és a hatósági kapcsolatokat az Egyesült Államokban, Európában és a nemzetközi piacokon.
Leírás
- Globális stratégiák meghatározása a termékengedélyezésekhez és szabályozási beadványokhoz
- Szabályozási beadványok végrehajtása elsősorban az Egyesült Államok és az Európai Unió számára
- A sebészeti szervezeten belüli tüdőegészségügyi és nőgyógyászati termékek szabályozási megfelelőségének fenntartása
- A tüdőegészségügyi és nőgyógyászati szabályozási ügyekért felelős csapat napi működésének felügyelete
- Az operatív prioritások, az ütemtervek betartásának és az összetett problémák megoldásának támogatása
- Szabályozási stratégiák kidolgozása meglévő, új és módosított orvostechnikai eszközökhöz
- Egy mátrixszervezetben való együttműködés a globális terméksiker támogatására
- Koordináció a szabályozó hatóságokkal és a különböző funkciók érintettjeivel
- A hatósági kapcsolattartás vezetése a stratégia kidolgozása és a szabályozási felülvizsgálatok során
- Tanácsadás a készenléti tervezésre és megfelelőségre vonatkozó szabályozási követelményekről
- Együttműködés a minőségbiztosítási, mérnöki, klinikai, gyártási és kereskedelmi csapatokkal a teljes termékéletciklus során
- A csapatteljesítmény, az erőforrás-tervezés, a tehetséggondozás, az utódlástervezés és a munkavállalói elkötelezettség irányítása
- A reklám- és promóciós anyagok szabályozási értékelésének felügyelete
- A nagy teljesítményű vezetési kultúra támogatása és nyomon követése
- A munkatársak mentorálása, valamint visszajelzés, teljesítményértékelés és fejlődési támogatás biztosítása
- Biztonságos, befogadó és elköteleződést támogató munkahely kialakítása
- A termékbeadványok céljaival kapcsolatos előrehaladási frissítések bemutatása a felső vezetésnek
- A működési modellek, kommunikációs csatornák és üzleti folyamatok fejlesztése
- A beadványokhoz, belső auditokhoz és ellenőrzésekhez szükséges dokumentumcsomagok koordinálása
- A beadványokhoz, engedélymegújításokhoz és éves regisztrációkhoz szükséges anyagok vezetése vagy összeállítása
- A címkézés, a gyártás, a marketing és a klinikai protokollok frissítésének javaslata
- A szabályozási nyomonkövetési és ellenőrzési rendszerek figyelemmel kísérése és fejlesztése
- A szabályozási eljárások és változások naprakész ismerete
- Közvetlen kapcsolattartás a szabályozó hatóságokkal a kijelölt ügyekben
Követelmények
- Alapképzésben szerzett diploma szükséges
- Legalább hét év releváns tapasztalat, vagy felsőfokú végzettség és legalább öt év releváns tapasztalat
- Legalább öt év tapasztalat az orvostechnikai eszközök szabályozási ügyeiben
- Mérnöki diploma vagy felsőfokú végzettség
- Bizonyított siker nagy teljesítményű csapatok vezetésében
- Kulcsfontosságú tehetségek azonosításának és fejlesztésének képessége
- Az amerikai, európai és nemzetközi szabályozások, köztük az EU MDR, valamint a különböző kockázati osztályokba tartozó termékekre vonatkozó szabványok erős ismerete
- Az FDA-val vagy más szabályozó hatóságokkal szerzett tapasztalat, beleértve a Q-Submission előkészítését, a megbeszéléseket, a beadványokkal kapcsolatos problémamegbeszéléseket és az ezekhez kapcsolódó kapcsolatokat
- Hatékony rangsorolási és időgazdálkodási képesség, valamint a projekt-határidők teljesítésének képessége
- Dinamikus, több szakterületet érintő környezetben való sikeres munkavégzés képessége
- Az Egyesült Államokon kívül szerzett alapképzésben szerzett diplomának meg kell felelnie a 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) követelményeinek
- Korlátozás nélküli amerikai munkavállalási engedély szükséges a felvételkor és a teljes foglalkoztatás alatt
Juttatások
- Versenyképes fizetés és rugalmas juttatási csomag
- Egészség-, fogászati és látásbiztosítás
- Egészségügyi megtakarítási számla
- Egészségügyi rugalmas kiadási számla
- Életbiztosítás
- Hosszú távú rokkantsági szabadság
- Eltartottak gondozására szolgáló kiadási számla
- Tandíjtámogatás vagy tandíj-visszatérítés
- Simple Steps globális jólléti program
- Ösztönző programok
- 401(k) nyugdíjprogram munkáltatói hozzájárulással és hozzájárulás-kiegészítéssel
- Rövid távú rokkantsági fedezet
- Fizetett szabadság
- Fizetett ünnepnapok
- Munkavállalói részvényvásárlási program
- Munkavállalói támogatási program
- Kiegészítő, nem minősített nyugdíjprogram
- Tőkefelhalmozási program a jogosult alelnökök és az alkalmazandó IRS jövedelmi küszöbértékeket teljesítő munkavállalók számára
- Az ideiglenes munkavállalók fizetett betegszabadságot kapnak, ahol ezt az alkalmazandó állami jog előírja
- Munkavállalói részvényvásárlási program ideiglenes munkavállalók számára
- Ésszerű alkalmazkodás a fogyatékossággal élő, jogosult személyek számára