Medtronic — глобальна компанія у сфері медичних технологій і виробництва, що розробляє рішення для лікування складних захворювань. Її робота об’єднує великі міжнародні команди та тісну співпрацю з медичними фахівцями задля вдосконалення методів лікування, терапевтичних підходів і доступу до медичних технологій. У компанії працює понад 95 000 співробітників у більш ніж 150 країнах. Medtronic зосереджується на розвитку допомоги пацієнтам, підтримуючи інклюзивність, різноманіття, рівність і сталі практики в усіх сферах своєї діяльності.
Старший менеджер з регуляторних питань медичних виробів — Medtronic, Лафайєт, Колорадо (гібридний формат)
Керувати глобальною регуляторною стратегією, поданнями та дотриманням вимог для медичних виробів Medtronic у сферах здоров’я легень і гінекології. Керувати регуляторними командами та взаємодією з органами на ринках США, Європи й інших країн.
Опис
- Розробляти глобальні стратегії схвалення продукції та регуляторних подань
- Здійснювати регуляторні подання переважно у США та Європейському Союзі
- Забезпечувати дотримання регуляторних вимог для продуктів у сферах здоров’я легень і гінекології в хірургічній організації
- Керувати щоденною роботою команди з регуляторних питань продуктів у сферах здоров’я легень і гінекології
- Підтримувати операційні пріоритети, дотримання графіків і розв’язання складних питань
- Розробляти регуляторні стратегії для наявних, нових і модифікованих медичних виробів
- Працювати в матричній організації для забезпечення глобального успіху продукції
- Координувати роботу з регуляторними органами та міжфункціональними зацікавленими сторонами
- Керувати взаємодією з органами під час розроблення стратегій і регуляторних перевірок
- Консультувати щодо регуляторних вимог для планування на випадок непередбачених обставин і забезпечення відповідності
- Співпрацювати з командами з якості, інженерії, клінічних питань, виробництва та комерційної діяльності протягом життєвого циклу продукції
- Керувати результативністю команди, плануванням ресурсів, розвитком талантів, плануванням наступництва та залученістю працівників
- Контролювати регуляторне оцінювання рекламних і промоматеріалів
- Розвивати та відстежувати високоефективну управлінську культуру
- Наставляти працівників, надавати зворотний зв’язок, проводити оцінювання результативності та підтримувати розвиток
- Створювати безпечне, інклюзивне та сприятливе робоче середовище
- Надавати вищому керівництву оновлення щодо прогресу в досягненні цілей подання документів на продукцію
- Посилювати операційні моделі, канали комунікації та бізнес-процеси
- Координувати комплекти документів для подань, внутрішніх аудитів та інспекцій
- Керувати підготовкою або збирати матеріали для подань, продовження ліцензій та щорічних реєстрацій
- Рекомендувати оновлення маркування, виробничих, маркетингових і клінічних протоколів
- Контролювати та вдосконалювати системи відстеження й контролю регуляторних процесів
- Стежити за змінами регуляторних процедур і підтримувати актуальні знання
- Безпосередньо взаємодіяти з регуляторними органами щодо доручених питань
Вимоги
- Потрібен ступінь бакалавра
- Щонайменше сім років релевантного досвіду або науковий ступінь і щонайменше п’ять років релевантного досвіду
- Щонайменше п’ять років досвіду у сфері регуляторних питань медичних виробів
- Інженерний або науковий ступінь
- Підтверджений успішний досвід керування високоефективними командами
- Здатність виявляти та розвивати ключових фахівців
- Ґрунтовне знання нормативних вимог і стандартів США, Європи та інших країн, зокрема EU MDR, для продукції різних класів ризику
- Досвід роботи з FDA або іншими регуляторними органами, включно з підготовкою Q-Submission, зустрічами, нарадами щодо питань подання та пов’язаною взаємодією
- Уміння ефективно визначати пріоритети, керувати часом і дотримуватися проєктних строків
- Здатність успішно працювати в динамічному міжфункціональному середовищі
- Диплом бакалавра, здобутий за межами США, має відповідати вимогам 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Під час прийняття на роботу та протягом усього періоду зайнятості потрібен необмежений дозвіл на роботу в США
Переваги
- Конкурентна заробітна плата та гнучкий пакет пільг
- Медичне, стоматологічне страхування та страхування зору
- Ощадний рахунок на медичні витрати
- Гнучкий рахунок витрат на медичне обслуговування
- Страхування життя
- Оплачувана відпустка у зв’язку з тривалою непрацездатністю
- Рахунок витрат на догляд за утриманцями
- Оплата або відшкодування вартості навчання
- Глобальна програма добробуту Simple Steps
- Стимулювальні плани
- План 401(k) із внесками та відповідними внесками роботодавця
- Страхування короткострокової непрацездатності
- Оплачувана відпустка
- Оплачувані святкові дні
- План купівлі акцій працівниками
- Програма допомоги працівникам
- Додатковий некваліфікований пенсійний план
- План накопичення капіталу для відповідних вимогам віцепрезидентів і працівників, які відповідають застосовним порогам доходу IRS
- Тимчасові працівники отримують оплачуваний лікарняний у випадках, передбачених законодавством відповідного штату
- План купівлі акцій працівниками для тимчасових працівників
- Розумні умови для кваліфікованих осіб з інвалідністю