美敦力是一家全球性的医疗保健技术与制造企业，致力于为复杂疾病开发解决方案。公司汇聚来自世界各地的大型团队，并与医疗专业人士密切合作，以改善治疗、疗法以及医疗技术的可及性。美敦力在全球150多个国家和地区拥有超过95,000名员工，专注于推进患者护理，同时在运营中倡导包容、多元、公平与可持续实践。
高级医疗器械法规事务经理——美敦力，科罗拉多州拉斐特（混合办公）
负责美敦力肺部健康和妇科医疗器械产品的全球法规战略、申报与合规工作。 管理法规团队，并负责美国、欧洲及国际市场的监管机构沟通。
描述
- 制定产品批准和法规申报的全球战略
- 主要负责美国和欧盟的法规申报工作
- 维护外科组织内肺部健康和妇科产品的法规合规性
- 负责肺部健康和妇科法规事务团队的日常运营
- 支持运营重点、进度执行以及复杂问题的解决
- 为现有、新开发和改良医疗器械制定法规战略
- 在矩阵式组织中协作，支持产品在全球市场取得成功
- 与监管机构及跨职能利益相关者协调
- 在战略制定和法规审查期间主导与监管机构的沟通
- 为应急规划和合规工作提供法规要求方面的建议
- 在整个产品生命周期内，与质量、工程、临床、制造和商业团队合作
- 负责团队绩效、资源规划、人才发展、继任规划和员工敬业度
- 监督广告和促销材料的法规评估
- 倡导并跟踪高绩效管理文化
- 指导员工，提供反馈、绩效评估和发展支持
- 建设安全、包容且富有参与感的工作场所
- 向高级管理层汇报产品申报目标的进展
- 强化运营模式、沟通渠道和业务流程
- 协调申报、内部审计和检查所需的文件包
- 主导或组织申报、许可证续期和年度注册材料
- 建议更新标签、制造、营销和临床方案
- 监控并改进法规跟踪和控制系统
- 及时掌握法规程序及其变化
- 就所负责事项直接与监管机构沟通
任职要求
- 必须具备学士学位
- 至少七年相关经验，或具备高级学位及至少五年相关经验
- 具备五年或以上医疗器械法规事务经验
- 具备工程学位或高级学位
- 具备领导高绩效团队并取得成功的经验
- 能够识别和培养关键人才
- 深入了解美国、欧洲及国际法规，包括欧盟医疗器械法规（EU MDR），以及适用于不同风险等级产品的标准
- 具备与FDA或其他监管机构合作的经验，包括准备Q-Submission、参加会议、参加申报问题会议及开展相关沟通
- 能够有效确定优先级、管理时间并按项目期限交付成果
- 能够在动态的跨职能环境中有效工作
- 在美国境外取得的学士学位必须符合《联邦法规》第8篇第214.2(h)(4)(iii)(A)条的要求
- 入职时及整个任职期间均须拥有不受限制的美国工作授权
福利待遇
- 具有竞争力的薪资和灵活的福利套餐
- 医疗、牙科和视力保险
- 健康储蓄账户
- 医疗灵活支出账户
- 人寿保险
- 长期残疾假
- 受抚养人照护支出账户
- 学费援助或报销
- Simple Steps全球身心健康计划
- 激励计划
- 含雇主缴款和匹配缴款的401(k)计划
- 短期残疾保险
- 带薪休假
- 带薪节假日
- 员工股票购买计划
- 员工援助计划
- 补充性非合格退休计划
- 面向符合条件的副总裁及达到适用美国国税局收入门槛的员工的资本累积计划
- 临时员工可在适用州法律要求的情况下享受带薪病假
- 面向临时员工的员工股票购买计划
- 为符合条件的残障人士提供合理便利