Medtronic ist ein global tätiges Unternehmen für Gesundheitstechnologie und medizinische Fertigung, das Lösungen für komplexe Erkrankungen entwickelt. Seine Arbeit verbindet große internationale Teams mit einer engen Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkräften, um Behandlungen, Therapien und den Zugang zu Medizintechnik zu verbessern. Mit mehr als 95.000 Mitarbeitenden in über 150 Ländern konzentriert sich Medtronic auf die Weiterentwicklung der Patientenversorgung und fördert zugleich Inklusion, Vielfalt, Gleichberechtigung und nachhaltige Praktiken in seinen Geschäftsabläufen.
Senior Manager Regulatory Affairs für Medizinprodukte – Medtronic, Lafayette, CO (Hybrid)
Leiten Sie die globale Regulierungsstrategie, Einreichungen und Compliance für Medtronic-Produkte zur Lungengesundheit und Gynäkologie. Führen Sie Regulierungsteams und den Austausch mit Behörden in den USA, Europa und internationalen Märkten.
Beschreibung
- Globale Strategien für Produktzulassungen und regulatorische Einreichungen festlegen
- Regulatorische Einreichungen hauptsächlich für die Vereinigten Staaten und die Europäische Union durchführen
- Die regulatorische Compliance für Produkte zur Lungengesundheit und Gynäkologie innerhalb der chirurgischen Organisation sicherstellen
- Den täglichen Betrieb des Teams für Regulatory Affairs in den Bereichen Lungengesundheit und Gynäkologie überwachen
- Operative Prioritäten, Termineinhaltung und die Lösung komplexer Probleme unterstützen
- Regulierungsstrategien für bestehende, neue und modifizierte Medizinprodukte entwickeln
- In einer Matrixorganisation arbeiten, um den globalen Produkterfolg zu unterstützen
- Mit Aufsichtsbehörden und funktionsübergreifenden Stakeholdern koordinieren
- Den Austausch mit Behörden während der Strategieentwicklung und regulatorischer Prüfungen leiten
- Zu regulatorischen Anforderungen für Notfallplanung und Compliance beraten
- Über den gesamten Produktlebenszyklus mit Teams aus Qualität, Engineering, klinischer Entwicklung, Fertigung und Vertrieb zusammenarbeiten
- Teamleistung, Ressourcenplanung, Talententwicklung, Nachfolgeplanung und Mitarbeiterengagement steuern
- Die regulatorische Bewertung von Werbe- und Verkaufsförderungsmaterialien überwachen
- Eine leistungsorientierte Managementkultur fördern und nachverfolgen
- Mitarbeitende coachen sowie Feedback, Leistungsbeurteilungen und Unterstützung bei der Entwicklung geben
- Einen sicheren, inklusiven und motivierenden Arbeitsplatz schaffen
- Der Geschäftsleitung Fortschrittsberichte zu den Zielen von Produkteinreichungen präsentieren
- Betriebsmodelle, Kommunikationskanäle und Geschäftsprozesse stärken
- Dokumentenpakete für Einreichungen, interne Audits und Inspektionen koordinieren
- Materialien für Einreichungen, Lizenzverlängerungen und jährliche Registrierungen leiten oder zusammenstellen
- Aktualisierungen von Kennzeichnung, Fertigung, Marketing und klinischen Protokollen empfehlen
- Regulatorische Nachverfolgungs- und Kontrollsysteme überwachen und verbessern
- Über regulatorische Verfahren und Änderungen auf dem aktuellen Stand bleiben
- In zugewiesenen Angelegenheiten direkt mit Aufsichtsbehörden interagieren
Anforderungen
- Bachelorabschluss erforderlich
- Mindestens sieben Jahre einschlägige Berufserfahrung oder ein weiterführender Abschluss mit mindestens fünf Jahren einschlägiger Berufserfahrung
- Mindestens fünf Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte
- Abschluss in Ingenieurwissenschaften oder ein weiterführender Abschluss
- Nachweisbare Erfolge bei der Führung leistungsstarker Teams
- Fähigkeit, wichtige Talente zu erkennen und zu fördern
- Fundierte Kenntnisse der US-amerikanischen, europäischen und internationalen Vorschriften, einschließlich der EU-MDR, sowie der Normen für Produkte verschiedener Risikoklassen
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der FDA oder anderen Aufsichtsbehörden, einschließlich der Vorbereitung von Q-Submissions, Besprechungen, Sitzungen zu Einreichungsfragen und damit verbundenen Kontakten
- Fähigkeit, effektiv zu priorisieren, Zeit zu managen und Projektfristen einzuhalten
- Fähigkeit, erfolgreich in dynamischen, funktionsübergreifenden Umgebungen zu arbeiten
- Ein außerhalb der Vereinigten Staaten erworbener Bachelorabschluss muss die Anforderungen von 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) erfüllen
- Eine uneingeschränkte US-Arbeitserlaubnis ist bei der Einstellung und während der gesamten Beschäftigung erforderlich
Zusatzleistungen
- Wettbewerbsfähiges Gehalt und flexible Zusatzleistungen
- Kranken-, Zahn- und Sehkraftversicherung
- Gesundheitssparkonto
- Flexible Ausgabenregelung für Gesundheitsversorgung
- Lebensversicherung
- Langzeit-Invaliditätsleistungen
- Konto für Betreuungskosten von Angehörigen
- Studienbeihilfe oder Erstattung von Studienkosten
- Globales Programm Simple Steps für das Wohlbefinden
- Anreizpläne
- 401(k)-Plan mit Arbeitgeberbeitrag und Arbeitgeber-Matching
- Kurzfristige Invaliditätsversicherung
- Bezahlte Freistellung
- Bezahlte Feiertage
- Aktienkaufplan für Mitarbeitende
- Mitarbeiterunterstützungsprogramm
- Zusätzlicher nicht qualifizierter Altersvorsorgeplan
- Kapitalaufbauplan für berechtigte Vizepräsidenten und Mitarbeitende, die geltende IRS-Einkommensgrenzen erfüllen
- Temporär Beschäftigte erhalten bezahlte Krankheitszeit, sofern dies nach geltendem Landesrecht erforderlich ist
- Aktienkaufplan für temporär Beschäftigte
- Angemessene Vorkehrungen für qualifizierte Menschen mit Behinderungen