Medtronic è un’azienda globale di tecnologia sanitaria e produzione industriale che sviluppa soluzioni per condizioni mediche complesse. Il suo lavoro riunisce grandi team internazionali e una stretta collaborazione con i professionisti sanitari per migliorare trattamenti, terapie e accesso alla tecnologia medica. Con oltre 95.000 dipendenti in più di 150 Paesi, Medtronic si concentra sul progresso dell’assistenza ai pazienti, promuovendo al contempo inclusione, diversità, equità e pratiche sostenibili in tutte le sue attività.
Senior Manager degli affari regolatori per dispositivi medici – Medtronic, Lafayette, CO (ibrido)
Guidare la strategia normativa globale, le sottomissioni e la conformità per i dispositivi medici di Medtronic nei settori della salute polmonare e della ginecologia. Gestire i team normativi e i rapporti con le autorità nei mercati statunitense, europeo e internazionali.
Descrizione
- Definire strategie globali per le approvazioni dei prodotti e le sottomissioni normative
- Gestire le sottomissioni normative principalmente per gli Stati Uniti e l’Unione europea
- Mantenere la conformità normativa dei prodotti per la salute polmonare e la ginecologia all’interno dell’organizzazione chirurgica
- Supervisionare le operazioni quotidiane del team Affari regolatori per la salute polmonare e la ginecologia
- Supportare le priorità operative, il rispetto delle scadenze e la risoluzione di problemi complessi
- Creare strategie normative per dispositivi medici esistenti, nuovi e modificati
- Lavorare in un’organizzazione a matrice per sostenere il successo globale dei prodotti
- Coordinarsi con le autorità regolatorie e gli stakeholder interfunzionali
- Guidare i rapporti con le autorità durante lo sviluppo delle strategie e le revisioni normative
- Fornire consulenza sui requisiti normativi per la pianificazione di emergenza e la conformità
- Collaborare con i team di qualità, ingegneria, clinica, produzione e commerciale lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
- Dirigere le prestazioni del team, la pianificazione delle risorse, lo sviluppo dei talenti, la pianificazione della successione e il coinvolgimento dei dipendenti
- Supervisionare la valutazione normativa dei materiali pubblicitari e promozionali
- Promuovere e monitorare una cultura manageriale ad alte prestazioni
- Affiancare i dipendenti e fornire feedback, valutazioni delle prestazioni e supporto allo sviluppo
- Costruire un ambiente di lavoro sicuro, inclusivo e stimolante
- Presentare alla dirigenza gli aggiornamenti sui progressi relativi agli obiettivi di sottomissione dei prodotti
- Rafforzare i modelli operativi, i canali di comunicazione e i processi aziendali
- Coordinare i pacchetti documentali per sottomissioni, audit interni e ispezioni
- Guidare o predisporre i materiali per sottomissioni, rinnovi delle licenze e registrazioni annuali
- Raccomandare aggiornamenti all’etichettatura e ai protocolli di produzione, marketing e clinici
- Monitorare e migliorare i sistemi di tracciamento e controllo normativo
- Mantenersi aggiornati sulle procedure normative e sui relativi cambiamenti
- Interagire direttamente con le autorità regolatorie sulle questioni assegnate
Requisiti
- È richiesta una laurea di primo livello
- Almeno sette anni di esperienza pertinente, oppure un titolo avanzato con almeno cinque anni di esperienza pertinente
- Almeno cinque anni di esperienza negli affari regolatori dei dispositivi medici
- Laurea in ingegneria o titolo avanzato
- Comprovata esperienza nella guida di team ad alte prestazioni
- Capacità di individuare e sviluppare talenti chiave
- Solida conoscenza delle normative statunitensi, europee e internazionali, incluso il MDR dell’UE, e degli standard relativi a prodotti appartenenti a diverse classificazioni di rischio
- Esperienza di lavoro con la FDA o altre autorità regolatorie, inclusa la preparazione di Q-Submission, riunioni, incontri sulle problematiche delle sottomissioni e interazioni correlate
- Capacità di stabilire efficacemente le priorità, gestire il tempo e rispettare le scadenze dei progetti
- Capacità di lavorare con successo in ambienti dinamici e interfunzionali
- Una laurea di primo livello conseguita al di fuori degli Stati Uniti deve soddisfare i requisiti di 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- È richiesta un’autorizzazione illimitata a lavorare negli Stati Uniti al momento dell’assunzione e per tutta la durata del rapporto di lavoro
Benefit
- Stipendio competitivo e pacchetto flessibile di benefit
- Assicurazione sanitaria, odontoiatrica e oculistica
- Conto di risparmio sanitario
- Conto di spesa flessibile per l’assistenza sanitaria
- Assicurazione sulla vita
- Congedo per disabilità a lungo termine
- Conto di spesa per l’assistenza alle persone a carico
- Assistenza o rimborso delle tasse universitarie
- Programma globale di benessere Simple Steps
- Piani di incentivazione
- Piano 401(k) con contributo e matching del datore di lavoro
- Copertura per disabilità a breve termine
- Ferie e permessi retribuiti
- Festività retribuite
- Piano di acquisto di azioni per i dipendenti
- Programma di assistenza ai dipendenti
- Piano pensionistico supplementare non qualificato
- Piano di accumulo di capitale per vicepresidenti idonei e dipendenti che raggiungono le soglie retributive IRS applicabili
- I dipendenti temporanei ricevono giorni di malattia retribuiti quando richiesto dalla legge statale applicabile
- Piano di acquisto di azioni per i dipendenti temporanei
- Soluzioni ragionevoli per persone qualificate con disabilità