Medtronic to globalna firma z branży technologii medycznych i produkcji, opracowująca rozwiązania dla złożonych schorzeń. Jej działalność łączy duże, międzynarodowe zespoły oraz ścisłą współpracę z pracownikami ochrony zdrowia, aby usprawniać leczenie, terapie i dostęp do technologii medycznych. Firma zatrudnia ponad 95 000 osób w ponad 150 krajach. Medtronic koncentruje się na rozwijaniu opieki nad pacjentami, wspierając w całej swojej działalności integrację, różnorodność, równość i zrównoważone praktyki.
Starszy menedżer ds. regulacji wyrobów medycznych — Medtronic, Lafayette, Kolorado (praca hybrydowa)
Kierowanie globalną strategią regulacyjną, składaniem wniosków i zgodnością dla wyrobów medycznych Medtronic z obszaru zdrowia płuc i ginekologii. Zarządzanie zespołami regulacyjnymi i kontaktami z organami w USA, Europie i na rynkach międzynarodowych.
Opis
- Opracowywać globalne strategie zatwierdzania produktów i składania wniosków regulacyjnych
- Prowadzić procesy regulacyjne głównie w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej
- Utrzymywać zgodność regulacyjną produktów z obszaru zdrowia płuc i ginekologii w organizacji chirurgicznej
- Nadzorować codzienne działania zespołu ds. regulacji zdrowia płuc i ginekologii
- Wspierać priorytety operacyjne, przestrzeganie harmonogramów i rozwiązywanie złożonych problemów
- Tworzyć strategie regulacyjne dla istniejących, nowych i zmodyfikowanych wyrobów medycznych
- Współpracować w strukturze macierzowej na rzecz globalnego sukcesu produktów
- Koordynować współpracę z organami regulacyjnymi i interesariuszami międzyfunkcyjnymi
- Kierować kontaktami z organami podczas opracowywania strategii i przeglądów regulacyjnych
- Doradzać w zakresie wymagań regulacyjnych dotyczących planowania awaryjnego i zgodności
- Współpracować z zespołami ds. jakości, inżynierii, klinicznymi, produkcyjnymi i handlowymi przez cały cykl życia produktu
- Kierować wynikami zespołu, planowaniem zasobów, rozwojem talentów, planowaniem sukcesji i zaangażowaniem pracowników
- Nadzorować regulacyjną ocenę materiałów reklamowych i promocyjnych
- Wspierać i monitorować kulturę zarządzania o wysokiej efektywności
- Mentorować pracowników, przekazywać informacje zwrotne, prowadzić oceny wyników i wspierać rozwój
- Budować bezpieczne, inkluzywne i angażujące miejsce pracy
- Przedstawiać kadrze kierowniczej informacje o postępach w realizacji celów dotyczących składania wniosków produktowych
- Wzmacniać modele operacyjne, kanały komunikacji i procesy biznesowe
- Koordynować pakiety dokumentów do wniosków, audytów wewnętrznych i inspekcji
- Prowadzić przygotowanie lub gromadzić materiały do wniosków, odnowień licencji i corocznych rejestracji
- Rekomendować aktualizacje oznakowania oraz protokołów produkcyjnych, marketingowych i klinicznych
- Monitorować i ulepszać systemy śledzenia oraz kontroli procesów regulacyjnych
- Śledzić zmiany procedur regulacyjnych i aktualizować wiedzę
- Bezpośrednio kontaktować się z organami regulacyjnymi w przydzielonych sprawach
Wymagania
- Wymagany tytuł licencjata
- Co najmniej siedem lat odpowiedniego doświadczenia lub wyższy stopień naukowy i co najmniej pięć lat odpowiedniego doświadczenia
- Co najmniej pięć lat doświadczenia w regulacjach wyrobów medycznych
- Wykształcenie inżynierskie lub wyższy stopień naukowy
- Udokumentowane sukcesy w kierowaniu wysoko efektywnymi zespołami
- Umiejętność identyfikowania i rozwijania kluczowych talentów
- Bardzo dobra znajomość przepisów i norm obowiązujących w USA, Europie i na rynkach międzynarodowych, w tym EU MDR, dotyczących produktów o różnych klasach ryzyka
- Doświadczenie we współpracy z FDA lub innymi organami regulacyjnymi, w tym w przygotowywaniu Q-Submission, spotkaniach, spotkaniach dotyczących problemów z wnioskami i powiązanych kontaktach
- Umiejętność skutecznego ustalania priorytetów, zarządzania czasem i realizacji projektów w terminie
- Umiejętność skutecznej pracy w dynamicznym środowisku międzyfunkcyjnym
- Dyplom licencjata uzyskany poza Stanami Zjednoczonymi musi spełniać wymagania określone w 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- W momencie zatrudnienia i przez cały okres zatrudnienia wymagane jest nieograniczone zezwolenie na pracę w USA
Benefity
- Konkurencyjne wynagrodzenie i elastyczny pakiet świadczeń
- Ubezpieczenie zdrowotne, stomatologiczne i okulistyczne
- Konto oszczędnościowe na wydatki medyczne
- Elastyczne konto wydatków na opiekę zdrowotną
- Ubezpieczenie na życie
- Płatny urlop z tytułu długotrwałej niezdolności do pracy
- Konto wydatków na opiekę nad osobami zależnymi
- Dofinansowanie lub zwrot kosztów nauki
- Globalny program dobrostanu Simple Steps
- Plany motywacyjne
- Plan 401(k) z wpłatą pracodawcy i dopłatą pracodawcy
- Ubezpieczenie od krótkotrwałej niezdolności do pracy
- Płatny czas wolny
- Płatne święta
- Plan zakupu akcji pracowniczych
- Program pomocy pracownikom
- Dodatkowy niekwalifikowany plan emerytalny
- Plan akumulacji kapitału dla uprawnionych wiceprezesów i pracowników spełniających obowiązujące progi dochodowe IRS
- Pracownicy tymczasowi otrzymują płatny czas chorobowy tam, gdzie wymagają tego przepisy prawa stanowego
- Plan zakupu akcji pracowniczych dla pracowników tymczasowych
- Racjonalne usprawnienia dla wykwalifikowanych osób z niepełnosprawnościami