מדטרוניק היא חברת טכנולוגיות בריאות וייצור גלובלית המפתחת פתרונות למצבים רפואיים מורכבים. פעילותה משלבת צוותים בינלאומיים גדולים ושיתוף פעולה הדוק עם אנשי מקצוע בתחום הבריאות, במטרה לשפר טיפולים, שיטות טיפול ונגישות לטכנולוגיה רפואית. עם יותר מ־95,000 עובדים ביותר מ־150 מדינות, מדטרוניק מתמקדת בקידום הטיפול במטופלים ובתמיכה בהכלה, גיוון, שוויון ופרקטיקות בנות־קיימא בכל פעילותה.
מנהל בכיר לעניינים רגולטוריים של מכשור רפואי – מדטרוניק, לאפייט, קולורדו (היברידי)
הובלת האסטרטגיה הרגולטורית הגלובלית, הגשות הרישום והציות עבור מוצרי המכשור הרפואי לבריאות הריאות ולבריאות האישה של מדטרוניק. ניהול צוותים רגולטוריים וקשר עם רשויות רגולטוריות בשווקים בארצות הברית, באירופה ובעולם.
תיאור
- קביעת אסטרטגיות גלובליות לאישורי מוצרים ולהגשות רגולטוריות
- ביצוע הגשות רגולטוריות, בעיקר עבור ארצות הברית והאיחוד האירופי
- שמירה על ציות רגולטורי עבור מוצרי בריאות הריאות ובריאות האישה בארגון הכירורגי
- פיקוח על הפעילות היומיומית של צוות העניינים הרגולטוריים לבריאות הריאות ולבריאות האישה
- תמיכה בסדרי העדיפויות התפעוליים, בעמידה בלוחות זמנים ובפתרון סוגיות מורכבות
- יצירת אסטרטגיות רגולטוריות עבור מכשור רפואי קיים, חדש ומשונה
- עבודה בארגון מטריציוני לתמיכה בהצלחת מוצרים גלובלית
- תיאום עם רשויות רגולטוריות ועם בעלי עניין חוצי-תפקידים
- הובלת הקשר עם רשויות במהלך פיתוח אסטרטגיות וביקורות רגולטוריות
- ייעוץ לגבי דרישות רגולטוריות לתכנון המשכיות עסקית ולציות
- שיתוף פעולה עם צוותי איכות, הנדסה, קליניקה, ייצור ומסחר לאורך מחזור חיי המוצר
- הכוונת ביצועי הצוות, תכנון משאבים, פיתוח כישרונות, תכנון succession ומעורבות עובדים
- פיקוח על הערכה רגולטורית של חומרי פרסום וקידום
- קידום ומעקב אחר תרבות ניהולית בעלת ביצועים גבוהים
- הדרכת עובדים ומתן משוב, הערכות ביצועים ותמיכה בפיתוח
- בניית סביבת עבודה בטוחה, מכילה ומעוררת מעורבות
- הצגת עדכוני התקדמות להנהלה הבכירה בנוגע ליעדי הגשות המוצרים
- חיזוק מודלים תפעוליים, ערוצי תקשורת ותהליכים עסקיים
- תיאום חבילות מסמכים עבור הגשות, ביקורות פנימיות ובדיקות
- הובלה או הרכבה של חומרים להגשות, חידושי רישיונות ורישומים שנתיים
- המלצה על עדכונים לסימון מוצרים, ייצור, שיווק ופרוטוקולים קליניים
- ניטור ושיפור של מערכות מעקב ובקרה רגולטוריות
- שמירה על עדכניות בנוגע להליכים ולשינויים רגולטוריים
- אינטראקציה ישירה עם רשויות רגולטוריות בנושאים שהוקצו
דרישות
- תואר ראשון נדרש
- לפחות שבע שנות ניסיון רלוונטי, או תואר מתקדם עם לפחות חמש שנות ניסיון רלוונטי
- חמש שנות ניסיון או יותר בענייני רגולציה של מכשור רפואי
- תואר בהנדסה או תואר מתקדם
- הצלחה מוכחת בהובלת צוותים בעלי ביצועים גבוהים
- יכולת לזהות כישרונות מרכזיים ולפתח אותם
- ידע נרחב בתקנות של ארצות הברית, אירופה והעולם, כולל EU MDR, ובתקנים החלים על מוצרים בסיווגי סיכון שונים
- ניסיון בעבודה מול ה-FDA או רשויות רגולטוריות אחרות, כולל הכנת Q-Submission, פגישות, פגישות בנושא סוגיות בהגשות ואינטראקציות קשורות
- יכולת לתעדף ביעילות, לנהל זמן ולעמוד בלוחות זמנים של פרויקטים
- יכולת לעבוד בהצלחה בסביבות דינמיות וחוצות-תפקידים
- תואר בוגר שנרכש מחוץ לארצות הברית חייב לעמוד בדרישות 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- נדרש אישור עבודה בלתי מוגבל בארצות הברית בעת הקבלה לעבודה ולאורך כל תקופת ההעסקה
הטבות
- שכר תחרותי וחבילת הטבות גמישה
- ביטוח בריאות, שיניים וראייה
- חשבון חיסכון בריאותי
- חשבון הוצאות גמיש לשירותי בריאות
- ביטוח חיים
- חופשת אובדן כושר עבודה לטווח ארוך
- חשבון הוצאות לטיפול בתלויים
- סיוע או החזר שכר לימוד
- תוכנית הרווחה הגלובלית Simple Steps
- תוכניות תמריצים
- תוכנית 401(k) עם הפקדת מעסיק והתאמת הפקדות
- כיסוי אובדן כושר עבודה לטווח קצר
- חופשה בתשלום
- חגים בתשלום
- תוכנית רכישת מניות לעובדים
- תוכנית סיוע לעובדים
- תוכנית פרישה משלימה שאינה מוכרת
- תוכנית צבירת הון לסגני נשיא זכאים ולעובדים העומדים בספי ההכנסה הרלוונטיים של ה-IRS
- עובדים זמניים מקבלים זמן מחלה בתשלום במקרים שבהם החוק המדינתי החל מחייב זאת
- תוכנית רכישת מניות לעובדים עבור עובדים זמניים
- התאמות סבירות לאנשים זכאים עם מוגבלויות