A Medtronic é uma empresa global de tecnologia e fabricação na área da saúde que desenvolve soluções para condições médicas complexas. Seu trabalho reúne grandes equipes internacionais e promove uma estreita colaboração com profissionais de saúde para melhorar tratamentos, terapias e o acesso à tecnologia médica. Com mais de 95.000 funcionários em mais de 150 países, a Medtronic se dedica a avançar o cuidado com os pacientes, apoiando também a inclusão, a diversidade, a equidade e práticas sustentáveis em suas operações.
Gerente sênior de assuntos regulatórios de dispositivos médicos – Medtronic, Lafayette, CO (híbrido)
Liderar a estratégia regulatória global, as submissões e a conformidade dos produtos de dispositivos médicos de Saúde Pulmonar e Ginecologia da Medtronic. Gerenciar equipes regulatórias e interações com agências nos mercados dos Estados Unidos, Europa e internacionais.
Descrição
- Definir estratégias globais para aprovações de produtos e submissões regulatórias
- Executar submissões regulatórias principalmente para os Estados Unidos e a União Europeia
- Manter a conformidade regulatória dos produtos de Saúde Pulmonar e Ginecologia na organização Cirúrgica
- Supervisionar as operações diárias da equipe de Assuntos Regulatórios de Saúde Pulmonar e Ginecologia
- Apoiar prioridades operacionais, cumprimento de cronogramas e resolução de questões complexas
- Criar estratégias regulatórias para dispositivos médicos existentes, novos e modificados
- Trabalhar em uma organização matricial para apoiar o sucesso global dos produtos
- Coordenar com autoridades regulatórias e partes interessadas multifuncionais
- Liderar o relacionamento com agências durante o desenvolvimento de estratégias e as análises regulatórias
- Orientar sobre requisitos regulatórios para planejamento de contingência e conformidade
- Colaborar com as equipes de qualidade, engenharia, clínica, manufatura e comercial ao longo do ciclo de vida do produto
- Liderar o desempenho da equipe, o planejamento de recursos, o desenvolvimento de talentos, o planejamento sucessório e o engajamento dos funcionários
- Supervisionar a avaliação regulatória de materiais publicitários e promocionais
- Promover e acompanhar uma cultura de gestão de alto desempenho
- Orientar funcionários e fornecer feedback, avaliações de desempenho e apoio ao desenvolvimento
- Construir um ambiente de trabalho seguro, inclusivo e envolvente
- Apresentar atualizações de progresso à alta administração sobre os objetivos de submissão de produtos
- Fortalecer modelos operacionais, canais de comunicação e processos de negócios
- Coordenar pacotes de documentos para submissões, auditorias internas e inspeções
- Liderar ou reunir materiais para submissões, renovações de licenças e registros anuais
- Recomendar atualizações de rotulagem e de protocolos de fabricação, marketing e clínicos
- Monitorar e aprimorar sistemas de acompanhamento e controle regulatórios
- Manter-se atualizado sobre procedimentos regulatórios e mudanças
- Interagir diretamente com agências regulatórias em assuntos designados
Requisitos
- É necessário ter bacharelado
- Pelo menos sete anos de experiência relevante, ou pós-graduação com pelo menos cinco anos de experiência relevante
- Cinco anos ou mais de experiência em assuntos regulatórios de dispositivos médicos
- Formação em engenharia ou pós-graduação
- Sucesso comprovado na liderança de equipes de alto desempenho
- Capacidade de identificar e desenvolver talentos-chave
- Sólido conhecimento das regulamentações dos Estados Unidos, europeias e internacionais, incluindo o MDR da UE, e das normas que abrangem produtos de diferentes classificações de risco
- Experiência trabalhando com a FDA ou outras agências regulatórias, incluindo preparação de Q-Submissions, reuniões, reuniões sobre questões de submissões e interações relacionadas
- Capacidade de priorizar com eficácia, gerenciar o tempo e cumprir os prazos dos projetos
- Capacidade de trabalhar com sucesso em ambientes dinâmicos e multifuncionais
- Um diploma de bacharel obtido fora dos Estados Unidos deve atender aos requisitos de 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- É necessária autorização irrestrita para trabalhar nos Estados Unidos no momento da contratação e durante todo o vínculo empregatício
Benefícios
- Salário competitivo e pacote flexível de benefícios
- Seguro de saúde, odontológico e oftalmológico
- Conta de poupança para despesas médicas
- Conta de gastos flexíveis para assistência médica
- Seguro de vida
- Licença por incapacidade de longo prazo
- Conta de gastos para cuidados de dependentes
- Assistência ou reembolso de mensalidades
- Programa global de bem-estar Simple Steps
- Planos de incentivo
- Plano 401(k) com contribuição e contrapartida do empregador
- Cobertura por incapacidade de curto prazo
- Tempo livre remunerado
- Feriados remunerados
- Plano de compra de ações para funcionários
- Programa de assistência aos funcionários
- Plano suplementar de aposentadoria não qualificado
- Plano de acumulação de capital para vice-presidentes elegíveis e funcionários que atendam aos limites de remuneração aplicáveis do IRS
- Funcionários temporários recebem licença médica remunerada quando exigida pela legislação estadual aplicável
- Plano de compra de ações para funcionários temporários
- Adaptações razoáveis para pessoas qualificadas com deficiência