Medtronic is een wereldwijd actief bedrijf in gezondheidstechnologie en medische productie dat oplossingen ontwikkelt voor complexe medische aandoeningen. Het werk van het bedrijf brengt grote, internationale teams samen met nauwe samenwerking met zorgprofessionals om behandelingen, therapieën en de toegang tot medische technologie te verbeteren. Met meer dan 95.000 medewerkers in meer dan 150 landen richt Medtronic zich op het verbeteren van patiëntenzorg en ondersteunt het tegelijkertijd inclusie, diversiteit, gelijkheid en duurzame werkwijzen binnen zijn activiteiten.
Senior Manager Regulatory Affairs voor medische hulpmiddelen – Medtronic, Lafayette, CO (hybride)
Leid de wereldwijde regelgevingsstrategie, indieningen en compliance voor Medtronic-producten voor longgezondheid en gynaecologie. Geef leiding aan regelgevende teams en contacten met autoriteiten in de VS, Europa en internationale markten.
Verenigde Staten
Colorado
Connecticut
Massachusetts
Minnesota$ 120.800 – $ 181.200 / jaar
HybrideVoltijdSeniorLeadVereiste Taal: EngelsNalevingBeschrijving
- Wereldwijde strategieën voor productgoedkeuringen en regelgevende indieningen vaststellen
- Regelgevende indieningen voornamelijk voor de Verenigde Staten en de Europese Unie uitvoeren
- Regelgevingscompliance voor producten voor longgezondheid en gynaecologie binnen de chirurgische organisatie handhaven
- Toezicht houden op de dagelijkse werkzaamheden van het Regulatory Affairs-team voor longgezondheid en gynaecologie
- Operationele prioriteiten, naleving van planningen en het oplossen van complexe problemen ondersteunen
- Regelgevingsstrategieën ontwikkelen voor bestaande, nieuwe en gewijzigde medische hulpmiddelen
- Binnen een matrixorganisatie werken om wereldwijd productsucces te ondersteunen
- Coördineren met regelgevende autoriteiten en belanghebbenden uit verschillende functies
- Contacten met autoriteiten leiden tijdens strategieontwikkeling en regelgevende beoordelingen
- Adviseren over regelgevingsvereisten voor continuïteitsplanning en compliance
- Samenwerken met teams voor kwaliteit, engineering, klinische ontwikkeling, productie en commercie gedurende de gehele productlevenscyclus
- Teamresultaten, resourceplanning, talentontwikkeling, opvolgingsplanning en medewerkersbetrokkenheid aansturen
- Toezicht houden op de regelgevende beoordeling van reclame- en promotiemateriaal
- Een goed presterende managementcultuur stimuleren en volgen
- Medewerkers coachen en feedback, prestatiebeoordelingen en ondersteuning bij ontwikkeling bieden
- Een veilige, inclusieve en betrokken werkomgeving opbouwen
- Voortgangsupdates over doelstellingen voor productindieningen presenteren aan het senior management
- Operationele modellen, communicatiekanalen en bedrijfsprocessen versterken
- Documentpakketten voor indieningen, interne audits en inspecties coördineren
- Materialen voor indieningen, licentieverlengingen en jaarlijkse registraties leiden of samenstellen
- Updates voor etikettering, productie, marketing en klinische protocollen aanbevelen
- Regelgevingsregistratie- en controlesystemen monitoren en verbeteren
- Op de hoogte blijven van regelgevingsprocedures en wijzigingen
- Rechtstreeks contact hebben met regelgevende autoriteiten over toegewezen zaken
Vereisten
- Bachelordiploma vereist
- Minimaal zeven jaar relevante ervaring, of een hogere opleiding met minimaal vijf jaar relevante ervaring
- Minimaal vijf jaar ervaring in regelgeving voor medische hulpmiddelen
- Diploma in engineering of een hogere opleiding
- Aantoonbaar succes in het leiden van goed presterende teams
- Vermogen om belangrijk talent te identificeren en ontwikkelen
- Sterke kennis van Amerikaanse, Europese en internationale regelgeving, waaronder de EU-MDR, en normen voor producten in verschillende risicoklassen
- Ervaring met de FDA of andere regelgevende autoriteiten, waaronder het voorbereiden van Q-Submissions, vergaderingen, bijeenkomsten over indieningskwesties en aanverwante contacten
- Vermogen om effectief prioriteiten te stellen, tijd te beheren en projectdeadlines te halen
- Vermogen om succesvol te werken in dynamische, crossfunctionele omgevingen
- Een buiten de Verenigde Staten behaald bachelordiploma moet voldoen aan de vereisten van 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Onbeperkte Amerikaanse werkautorisatie is vereist bij indiensttreding en gedurende het dienstverband
Voordelen
- Competitief salaris en flexibel arbeidsvoorwaardenpakket
- Zorg-, tandarts- en visionverzekering
- Health Savings Account
- Flexibele uitgavenrekening voor gezondheidszorg
- Levensverzekering
- Langdurige arbeidsongeschiktheidsuitkering
- Spaarrekening voor zorgkosten van afhankelijken
- Studiefinanciering of vergoeding van studiekosten
- Wereldwijd welzijnsprogramma Simple Steps
- Incentiveplannen
- 401(k)-plan met werkgeversbijdrage en matching
- Kortdurende arbeidsongeschiktheidsdekking
- Betaald verlof
- Betaalde feestdagen
- Aandelenkoopplan voor medewerkers
- Employee Assistance Program
- Aanvullend niet-gekwalificeerd pensioenplan
- Kapitaalopbouwplan voor in aanmerking komende vicepresidenten en medewerkers die voldoen aan de toepasselijke inkomensdrempels van de IRS
- Tijdelijke medewerkers ontvangen betaald ziekteverlof waar dit vereist is volgens toepasselijk staatsrecht
- Aandelenkoopplan voor tijdelijke medewerkers
- Redelijke aanpassingen voor gekwalificeerde personen met een beperking