IQVIA združuje analitiko zdravstvenih podatkov, napredno tehnologijo in svetovanje, da bi organizacijam pomagala pri reševanju zapletenih izzivov na področju znanosti o življenju in zdravstva. Njena platforma Connected Intelligence povezuje podatke in umetno inteligenco za podporo kliničnim raziskavam, razvoju tehnologij in napredku novih terapij. Ekipe podjetja delujejo na področju analitike, svetovanja in zdravstvenih tehnologij ter ponujajo priložnosti, povezane z raziskavami, digitalnimi inovacijami in prizadevanji za izboljšanje izidov zdravljenja pacientov.
Višji vodja kliničnih preskušanj, onkologija — Durham, Severna Karolina (delo na lokaciji)
Vodi operacije na ravni države za kompleksna onkološka klinična preskušanja pri družbi IQVIA v Durhamu ter usklajuje centre, dobavitelje, zaposlovanje udeležencev, skladnost, proračune in varnost bolnikov. Vloga je glavna kontaktna oseba za naročnika in operativni vodja prednostnih ali visoko tveganih študij.
Opis
- Upoštevati standardne operativne postopke naročnika, delovna navodila, politike, standarde GCP in veljavne lokalne predpise
- Zagotavljati strokovne smernice glede kakovosti študije in zahtev skladnosti
- Voditi ali podpirati izbor centrov, ocenjevanje izvedljivosti, kvalifikacijske obiske in izboljšanje uspešnosti
- Usklajevati lokalne ekipe, načrte zaposlovanja udeležencev, upravljanje tveganj, ukrepe ob nepredvidenih dogodkih, proračunske napovedi in strategije za zmanjševanje tveganj
- Delovati kot glavna kontaktna oseba za naročnika in lokalni operativni vodja za dodeljene kompleksne študije
- Vzdrževati sisteme za upravljanje preskušanj ter ocenjevati napredek, tveganja, trende in težave študije
- Uvajati korektivne in preventivne ukrepe, ko študije odstopajo od načrta
- Ustvarjati in izvajati strategije zaposlovanja udeležencev ter strategije ukrepanja ob nepredvidenih dogodkih na ravni države
- Nadzirati dobavitelje na ravni države, težave z uspešnostjo, proračune, račune in material za študije
- Voditi lokalne sestanke kliničnih preskušanj in podpirati usposabljanje vodij centrov
- Pripravljati in vzdrževati gradiva za obveščeno privolitev, značilna za državo in center
- Zagotavljati pravilno poročanje in eskalacijo neželenih dogodkov ter vprašanj varnosti bolnikov
- Vzdrževati pripravljenost na inšpekcijske preglede, popolne podatke študije in bistvene zapise v sistemih CTMS in eTMF/IF
- Spremljati kakovost podatkov centrov, reševanje poizvedb, operativno uspešnost in izvajanje ukrepov CAPA
- Upravljati lokalne proračune preskušanj, finančno poročanje, napovedovanje in načrte za zmanjševanje tveganj
- Usklajevati odobritve etičnih komisij in zdravstvenih organov ter svetovati glede regulatornih zahtev
- Usposabljati, mentorirati in usmerjati manj izkušene sodelavce
- Voditi izboljševanje procesov, operativno odličnost, pripravljenost na inšpekcijske preglede in uvajanje novih sistemov
- Voditi načrtovanje in izvajanje kompleksnih, prednostnih ali visoko tveganih študij na ravni države
Zahteve
- Diploma prve stopnje
- Diploma s področja zdravstva ali naravoslovnih ved
- Tri do pet ali več let izkušenj z vodenjem preskušanj, vključno s samostojnim vodenjem kompleksnih kliničnih preskušanj in vodenjem izvedbe na ravni države
- Izkušnje na področju onkologije
- Dobro poznavanje ICH-GCP, standardnih operativnih postopkov naročnika, lokalnih zakonov in predpisov, dodeljenih protokolov ter povezanih postopkov protokola
- Napredno znanje ustrezne programske opreme in sistemov naročnika
- Pripravljenost na službena potovanja, vključno z občasnimi nočitvami
- Strokovno znanje jezika države in angleščine, tako ustno kot pisno
- Jasne pisne in ustne komunikacijske sposobnosti
Ugodnosti
- Na voljo so lahko stimulativni načrti, bonusi in/ali druge oblike nadomestila
- Na voljo so lahko zdravstvene in socialne ugodnosti
- Glede na poslovne potrebe so lahko potrebna občasna službena potovanja z nočitvijo