IQVIA, yaşam bilimleri ve sağlık sektörlerindeki kuruluşların karmaşık zorlukların üstesinden gelmesine yardımcı olmak için sağlık verileri analitiğini, ileri teknolojiyi ve danışmanlığı bir araya getirir. Connected Intelligence platformu, klinik araştırmaları, teknoloji geliştirmeyi ve yeni tedavilerin ilerletilmesini desteklemek üzere verileri ve yapay zekâyı bir araya getirir. Şirketin ekipleri analitik, danışmanlık ve sağlık teknolojisi alanlarında çalışarak araştırma, dijital inovasyon ve hasta sonuçlarını iyileştirme çabalarıyla bağlantılı fırsatlar sunar.
Kıdemli Klinik Araştırma Yöneticisi, Onkoloji — Durham, NC (Ofiste)
IQVIA'nın Durham ofisinde karmaşık onkoloji klinik araştırmalarının ülke düzeyindeki operasyonlarına liderlik edin; merkezleri, tedarikçileri, katılımcı alımını, uyumluluğu, bütçeleri ve hasta güvenliğini koordine edin. Bu rol, öncelikli veya yüksek riskli araştırmalarda sponsorun birincil iletişim noktası ve operasyon lideri olarak görev yapar.
Açıklama
- Sponsorun SOP'lerine, çalışma talimatlarına, politikalarına, GCP standartlarına ve geçerli yerel düzenlemelere uyun
- Araştırma kalitesi ve uyumluluk gereklilikleri konusunda konu uzmanlığı sağlayın
- Merkez seçimi, fizibilite, yeterlilik ziyaretleri ve performans iyileştirme süreçlerine liderlik edin veya destek olun
- Yerel ekipleri, katılımcı alım planlarını, risk yönetimini, acil durum aksiyonlarını, bütçe tahminlerini ve risk azaltma stratejilerini koordine edin
- Atanmış karmaşık araştırmalar için sponsorun birincil iletişim noktası ve yerel operasyon lideri olarak görev yapın
- Araştırma yönetim sistemlerini güncel tutun; araştırma ilerlemesini, riskleri, eğilimleri ve sorunları değerlendirin
- Araştırmalar plandan saptığında düzeltici ve önleyici faaliyetleri başlatın
- Ülke düzeyinde katılımcı alımı ve acil durum stratejileri oluşturup uygulayın
- Ülke düzeyindeki tedarikçileri, performans sorunlarını, bütçeleri, faturaları ve araştırma malzemelerini denetleyin
- Yerel araştırma toplantılarına liderlik edin ve Merkez Yöneticisi eğitimlerini destekleyin
- Ülkeye ve araştırma merkezine özgü bilgilendirilmiş gönüllü olur materyallerini hazırlayın ve güncel tutun
- Advers olayların ve hasta güvenliği sorunlarının doğru şekilde raporlanmasını ve üst makamlara bildirilmesini sağlayın
- Denetime hazırlığı sürdürün; CTMS ve eTMF/IF sistemlerinde araştırma verilerinin eksiksiz olmasını ve temel kayıtların tutulmasını sağlayın
- Merkez verilerinin kalitesini, sorguların çözümünü, operasyonel performansı ve CAPA uygulamasını izleyin
- Yerel araştırma bütçelerini, finansal raporlamayı, tahminleri ve risk azaltma planlarını yönetin
- IEC ve sağlık otoritesi onaylarını koordine edin ve düzenleyici gereklilikler konusunda danışmanlık sağlayın
- Daha az deneyimli çalışma arkadaşlarını eğitin, geliştirin ve onlara koçluk yapın
- Süreç iyileştirme, operasyonel mükemmellik, denetime hazırlık ve yeni sistem uygulama çalışmalarına liderlik edin
- Karmaşık, öncelikli veya yüksek riskli araştırmaların ülke düzeyindeki planlama ve yürütülmesini yönetin
Gereksinimler
- Lisans derecesi
- Sağlık veya fen bilimleriyle ilgili bir alanda derece
- Karmaşık klinik araştırmaların bağımsız yönetimi ve ülke düzeyinde yürütme liderliği de dâhil olmak üzere üç ila beş yıl veya daha fazla araştırma yönetimi deneyimi
- Onkoloji deneyimi
- ICH-GCP, sponsor SOP'leri, yerel yasa ve düzenlemeler, atanmış protokoller ve ilgili protokol prosedürleri hakkında güçlü bilgi
- İlgili yazılımları ve sponsor sistemlerini ileri düzeyde kullanabilme
- Ara sıra gece konaklamalarını da içeren iş seyahatlerine uygunluk
- Ülke dilinde ve İngilizcede, sözlü ve yazılı olarak mesleki akıcılık
- Açık ve etkili yazılı ve sözlü iletişim becerileri
Yan Haklar
- Teşvik planları, ikramiyeler ve/veya diğer ücretlendirmeler sunulabilir
- Sağlık ve sosyal yardım yan hakları sunulabilir
- İş ihtiyaçlarına bağlı olarak ara sıra gece konaklamalı seyahat gerekebilir