IQVIA ผสานการวิเคราะห์ข้อมูลด้านสุขภาพ เทคโนโลยีขั้นสูง และบริการให้คำปรึกษา เพื่อช่วยให้องค์กรต่าง ๆ รับมือกับความท้าทายที่ซับซ้อนในภาควิทยาศาสตร์ชีวภาพและการดูแลสุขภาพ แพลตฟอร์ม Connected Intelligence ของบริษัทผสานข้อมูลและปัญญาประดิษฐ์เพื่อสนับสนุนการวิจัยทางคลินิก การพัฒนาเทคโนโลยี และการผลักดันการรักษาแนวทางใหม่ ๆ ทีมงานของบริษัททำงานครอบคลุมด้านการวิเคราะห์ การให้คำปรึกษา และเทคโนโลยีทางการแพทย์ พร้อมโอกาสที่เชื่อมโยงกับงานวิจัย นวัตกรรมดิจิทัล และความพยายามในการยกระดับผลลัพธ์ด้านสุขภาพของผู้ป่วย
ผู้จัดการอาวุโสด้านการทดลองทางคลินิก สาขามะเร็งวิทยา — Durham, NC (ทำงานประจำสถานที่)
เป็นผู้นำการดำเนินงานระดับประเทศสำหรับการทดลองทางคลินิกด้านมะเร็งที่ซับซ้อนของ IQVIA ในเมือง Durham โดยประสานงานกับศูนย์วิจัย ผู้ให้บริการ แผนการรับสมัคร การปฏิบัติตามข้อกำหนด งบประมาณ และความปลอดภัยของผู้ป่วย ตำแหน่งนี้ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อหลักของผู้สนับสนุนการวิจัยและผู้นำด้านการดำเนินงานสำหรับการศึกษาที่มีความสำคัญสูงหรือมีความเสี่ยงสูง
รายละเอียด
- ปฏิบัติตาม SOP คำแนะนำการทำงาน นโยบายของผู้สนับสนุนการวิจัย มาตรฐาน GCP และกฎระเบียบท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
- ให้คำแนะนำในฐานะผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของการศึกษา
- เป็นผู้นำหรือสนับสนุนการคัดเลือกศูนย์วิจัย การประเมินความเป็นไปได้ การเยี่ยมชมเพื่อรับรองคุณสมบัติ และการปรับปรุงประสิทธิภาพ
- ประสานงานทีมท้องถิ่น แผนการรับสมัคร การบริหารความเสี่ยง การดำเนินการฉุกเฉิน การคาดการณ์งบประมาณ และกลยุทธ์ลดผลกระทบ
- ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อหลักของผู้สนับสนุนการวิจัยและผู้นำด้านการดำเนินงานในท้องถิ่นสำหรับการศึกษาที่ซับซ้อนที่ได้รับมอบหมาย
- ดูแลระบบการจัดการการทดลองและประเมินความคืบหน้า ความเสี่ยง แนวโน้ม และปัญหาของการศึกษา
- เริ่มดำเนินการแก้ไขและป้องกันเมื่อการศึกษาเบี่ยงเบนจากแผน
- จัดทำและดำเนินกลยุทธ์การรับสมัครและแผนฉุกเฉินระดับประเทศ
- กำกับดูแลผู้ให้บริการระดับประเทศ ปัญหาด้านประสิทธิภาพ งบประมาณ ใบแจ้งหนี้ และวัสดุการศึกษา
- เป็นผู้นำการประชุมการทดลองในท้องถิ่นและสนับสนุนการฝึกอบรมผู้จัดการศูนย์วิจัย
- จัดทำและดูแลเอกสารแสดงความยินยอมโดยได้รับข้อมูลเฉพาะสำหรับประเทศและศูนย์วิจัย
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และปัญหาด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยได้รับการรายงานและยกระดับอย่างถูกต้อง
- รักษาความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ จัดทำข้อมูลการทดลองให้ครบถ้วน และดูแลเอกสารสำคัญในระบบ CTMS และ eTMF/IF
- ติดตามคุณภาพข้อมูลของศูนย์วิจัย การแก้ไขข้อซักถาม ประสิทธิภาพการดำเนินงาน และการดำเนินการ CAPA
- บริหารงบประมาณการทดลองในท้องถิ่น การรายงานทางการเงิน การคาดการณ์ และแผนลดผลกระทบ
- ประสานงานการอนุมัติจาก IEC และหน่วยงานสาธารณสุข พร้อมให้คำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
- ฝึกอบรม ให้คำปรึกษา และพัฒนาบุคลากรที่มีประสบการณ์น้อยกว่า
- เป็นผู้นำการปรับปรุงกระบวนการ ความเป็นเลิศด้านการดำเนินงาน ความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ และการนำระบบใหม่มาใช้
- กำกับดูแลการวางแผนและการดำเนินงานระดับประเทศสำหรับการศึกษาที่ซับซ้อน มีความสำคัญสูง หรือมีความเสี่ยงสูง
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรี
- วุฒิการศึกษาในสาขาที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพหรือวิทยาศาสตร์
- มีประสบการณ์ด้านการจัดการการทดลองสามถึงห้าปีขึ้นไป รวมถึงประสบการณ์ในการจัดการการทดลองทางคลินิกที่ซับซ้อนอย่างเป็นอิสระและเป็นผู้นำการดำเนินงานระดับประเทศ
- มีประสบการณ์ด้านมะเร็งวิทยา
- มีความรู้เป็นอย่างดีเกี่ยวกับ ICH-GCP, SOP ของผู้สนับสนุนการวิจัย กฎหมายและกฎระเบียบท้องถิ่น โพรโทคอลที่ได้รับมอบหมาย และขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับโพรโทคอล
- มีความเชี่ยวชาญในการใช้ซอฟต์แวร์และระบบของผู้สนับสนุนการวิจัยที่เกี่ยวข้อง
- สามารถเดินทางเพื่อปฏิบัติงานได้ รวมถึงการพักค้างคืนเป็นครั้งคราว
- ใช้ภาษาของประเทศและภาษาอังกฤษได้อย่างคล่องแคล่วทั้งการพูดและการเขียน
- มีทักษะการสื่อสารเป็นลายลักษณ์อักษรและวาจาที่ชัดเจน
สวัสดิการ
- อาจมีแผนจูงใจ โบนัส และ/หรือค่าตอบแทนอื่น
- อาจมีสวัสดิการด้านสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี
- อาจต้องเดินทางค้างคืนเป็นครั้งคราวตามความต้องการทางธุรกิจ