IQVIAは、ヘルスケアデータ分析、高度なテクノロジー、コンサルティングを組み合わせ、ライフサイエンスおよびヘルスケア分野の組織が複雑な課題に取り組めるよう支援しています。同社のConnected Intelligenceプラットフォームは、データと人工知能を融合し、臨床研究や技術開発、新たな治療法の発展を支えています。分析、コンサルティング、ヘルスケアテクノロジーに携わるチームがあり、研究、デジタルイノベーション、患者アウトカムの向上に関わる機会を提供しています。
上級臨床試験マネージャー（腫瘍領域）—ノースカロライナ州ダーラム（オンサイト）
IQVIAのノースカロライナ州ダーラム拠点で、複雑な腫瘍領域の臨床試験における国レベルのオペレーションを主導し、施設、ベンダー、被験者募集、コンプライアンス、予算、患者安全を調整します。主要なスポンサー窓口および運用責任者として、優先度またはリスクの高い試験を担当します。
仕事内容
- スポンサーのSOP、業務手順、ポリシー、GCP基準および適用される現地規制に従う
- 試験の品質およびコンプライアンス要件について専門的な指針を提供する
- 施設選定、実施可能性評価、適格性確認訪問およびパフォーマンス改善を主導または支援する
- 現地チーム、募集計画、リスク管理、緊急対応、予算予測および緩和策を調整する
- 担当する複雑な試験の主要なスポンサー窓口および現地オペレーション責任者を務める
- 試験管理システムを維持し、試験の進捗、リスク、傾向および課題を評価する
- 試験が計画から逸脱した場合に是正措置および予防措置を開始する
- 国レベルの募集戦略および緊急対応戦略を策定・実施する
- 国レベルのベンダー、パフォーマンス上の問題、予算、請求書および試験用品を監督する
- 現地の試験会議を主導し、サイトマネージャーのトレーニングを支援する
- 国別および施設別の説明文書・同意文書を作成・維持する
- 有害事象および患者安全上の問題が正しく報告・エスカレーションされるようにする
- 査察準備を維持し、CTMSおよびeTMF/IFシステム上の試験データを完全な状態に保ち、必須記録を管理する
- 施設データの品質、クエリ解決、運用パフォーマンスおよびCAPAの実施状況を監視する
- 現地試験の予算、財務報告、予測および緩和計画を管理する
- IECおよび保健当局の承認を調整し、規制要件について助言する
- 経験の浅い同僚をトレーニング、指導およびコーチングする
- プロセス改善、オペレーショナル・エクセレンス、査察準備および新システム導入の取り組みを主導する
- 複雑、高優先度または高リスクの試験について、国レベルの計画および実行を指揮する
応募要件
- 学士号
- 医療または科学関連分野の学位
- 複雑な臨床試験の独立した管理および国レベルの実行リーダーシップを含む、3～5年以上の試験管理経験
- 腫瘍領域での経験
- ICH-GCP、スポンサーSOP、現地の法律・規制、担当プロトコルおよび関連するプロトコル手順に関する十分な知識
- 関連ソフトウェアおよびスポンサーシステムを十分に扱えること
- 出張に対応できること。場合により宿泊を伴う
- 所在国の言語および英語で、口頭・書面ともに業務上流暢にコミュニケーションできること
- 明確な文書および口頭でのコミュニケーション能力
福利厚生
- インセンティブ制度、賞与および／またはその他の報酬が提供される場合があります
- 健康および福利厚生が提供される場合があります
- 業務上の必要に応じて、場合により宿泊を伴う出張が必要となることがあります