IQVIA combina l’analisi dei dati sanitari, la tecnologia avanzata e la consulenza per aiutare le organizzazioni ad affrontare sfide complesse nei settori delle scienze della vita e dell’assistenza sanitaria. La sua piattaforma Connected Intelligence riunisce dati e intelligenza artificiale per sostenere la ricerca clinica, lo sviluppo tecnologico e il progresso di nuove terapie. I team dell’azienda operano nell’analisi, nella consulenza e nella tecnologia sanitaria, offrendo opportunità legate alla ricerca, all’innovazione digitale e agli sforzi per migliorare gli esiti dei pazienti.
Responsabile senior di studi clinici, oncologia — Durham, Carolina del Nord (in presenza)
Guida le operazioni a livello nazionale per studi clinici oncologici complessi presso IQVIA a Durham, coordinando centri, fornitori, reclutamento, conformità, budget e sicurezza dei pazienti. Il ruolo è il principale referente dello sponsor e responsabile operativo per studi prioritari o ad alto rischio.
Descrizione
- Rispettare le SOP dello sponsor, le istruzioni operative, le politiche, gli standard GCP e le normative locali applicabili
- Fornire consulenza specialistica sui requisiti di qualità e conformità degli studi
- Guidare o supportare la selezione dei centri, gli studi di fattibilità, le visite di qualificazione e il miglioramento delle prestazioni
- Coordinare i team locali, i piani di reclutamento, la gestione dei rischi, le azioni di emergenza, le previsioni di budget e le strategie di mitigazione
- Essere il principale referente dello sponsor e il responsabile operativo locale degli studi complessi assegnati
- Mantenere i sistemi di gestione degli studi e valutare l’avanzamento, i rischi, le tendenze e i problemi degli studi
- Avviare azioni correttive e preventive quando gli studi si discostano dal piano
- Creare e attuare strategie nazionali di reclutamento e di emergenza
- Supervisionare i fornitori a livello nazionale, i problemi di performance, i budget, le fatture e le forniture dello studio
- Guidare le riunioni locali dello studio e supportare la formazione dei responsabili dei centri
- Preparare e mantenere i materiali per il consenso informato specifici per paese e centro
- Garantire che gli eventi avversi e i problemi di sicurezza dei pazienti siano segnalati e portati all’attenzione dei responsabili correttamente
- Mantenere la preparazione alle ispezioni, completare i dati dello studio e i documenti essenziali nei sistemi CTMS ed eTMF/IF
- Monitorare la qualità dei dati dei centri, la risoluzione delle query, le prestazioni operative e l’attuazione delle CAPA
- Gestire i budget locali degli studi, la reportistica finanziaria, le previsioni e i piani di mitigazione
- Coordinare le approvazioni del comitato etico e delle autorità sanitarie e fornire consulenza sui requisiti normativi
- Formare, affiancare e supportare i colleghi meno esperti
- Guidare le iniziative di miglioramento dei processi, eccellenza operativa, preparazione alle ispezioni e implementazione di nuovi sistemi
- Dirigere la pianificazione e l’esecuzione a livello nazionale di studi complessi, prioritari o ad alto rischio
Requisiti
- Laurea triennale o magistrale
- Laurea in una disciplina sanitaria o scientifica
- Da tre a cinque o più anni di esperienza nella gestione di studi, inclusa la gestione autonoma di studi clinici complessi e la leadership dell’esecuzione a livello nazionale
- Esperienza in oncologia
- Solida conoscenza di ICH-GCP, SOP dello sponsor, leggi e normative locali, protocolli assegnati e relative procedure
- Ottima padronanza dei software e dei sistemi pertinenti dello sponsor
- Disponibilità a viaggiare per lavoro, inclusi occasionali pernottamenti
- Conoscenza professionale della lingua del Paese e dell’inglese, sia parlati sia scritti
- Chiare capacità di comunicazione scritta e orale
Benefit
- Potrebbero essere disponibili piani di incentivazione, bonus e/o altre forme di compenso
- Potrebbero essere disponibili benefit per la salute e il benessere
- Potrebbero essere richiesti occasionali viaggi con pernottamento in base alle esigenze aziendali