IQVIA spája analýzu zdravotníckych údajov, pokročilé technológie a poradenstvo, aby pomáhala organizáciám riešiť zložité výzvy v oblasti prírodných vied a zdravotnej starostlivosti. Jej platforma Connected Intelligence prepája údaje a umelú inteligenciu na podporu klinického výskumu, vývoja technológií a napredovania nových liečebných postupov. Tímy spoločnosti pôsobia v oblasti analytiky, poradenstva a zdravotníckych technológií a ponúkajú príležitosti spojené s výskumom, digitálnymi inováciami a úsilím o zlepšovanie výsledkov liečby pacientov.
Senior Clinical Trial Manager, onkológia — Durham, NC (na pracovisku)
Riadiť operácie na úrovni krajiny pri komplexných onkologických klinických skúšaniach v spoločnosti IQVIA v Durhame a koordinovať pracoviská, dodávateľov, nábor, dodržiavanie predpisov, rozpočty a bezpečnosť pacientov. Táto pozícia je hlavnou kontaktnou osobou pre zadávateľa a prevádzkovým lídrom pri prioritných alebo vysokorizikových štúdiách.
Popis
- Dodržiavať štandardné operačné postupy zadávateľa, pracovné pokyny, zásady, štandardy GCP a príslušné miestne predpisy
- Poskytovať odborné usmernenia týkajúce sa kvality štúdie a požiadaviek na dodržiavanie predpisov
- Viesť alebo podporovať výber pracovísk, posudzovanie uskutočniteľnosti, kvalifikačné návštevy a zlepšovanie výkonnosti
- Koordinovať miestne tímy, náborové plány, riadenie rizík, núdzové opatrenia, prognózy rozpočtu a stratégie na zmiernenie rizík
- Pôsobiť ako hlavná kontaktná osoba pre zadávateľa a miestny prevádzkový líder pre pridelené komplexné štúdie
- Udržiavať systémy riadenia klinických skúšaní a vyhodnocovať pokrok štúdie, riziká, trendy a problémy
- Spúšťať nápravné a preventívne opatrenia, keď sa štúdie odchyľujú od plánu
- Vytvárať a zavádzať náborové stratégie a núdzové stratégie na úrovni krajiny
- Dohliadať na dodávateľov na úrovni krajiny, problémy s výkonnosťou, rozpočty, faktúry a materiál na štúdie
- Viesť miestne stretnutia týkajúce sa klinických skúšaní a podporovať školenie manažérov pracovísk
- Pripravovať a udržiavať informované súhlasy špecifické pre krajinu a pracovisko
- Zabezpečiť správne hlásenie a eskaláciu nežiaducich udalostí a otázok bezpečnosti pacientov
- Udržiavať pripravenosť na inšpekcie, úplnosť údajov štúdie a základné záznamy v systémoch CTMS a eTMF/IF
- Monitorovať kvalitu údajov pracovísk, riešenie otázok, prevádzkovú výkonnosť a vykonávanie opatrení CAPA
- Riadiť miestne rozpočty klinických skúšaní, finančné výkazníctvo, prognózovanie a plány na zmiernenie rizík
- Koordinovať schválenia etických komisií a zdravotníckych orgánov a poskytovať poradenstvo v regulačných požiadavkách
- Školiť, mentorovať a koučovať menej skúsených kolegov
- Viesť zlepšovanie procesov, prevádzkovú excelentnosť, pripravenosť na inšpekcie a zavádzanie nových systémov
- Riadiť plánovanie a realizáciu komplexných, prioritných alebo vysokorizikových štúdií na úrovni krajiny
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie
- Vzdelanie v odbore súvisiacom so zdravotníctvom alebo prírodnými vedami
- Tri až päť alebo viac rokov skúseností s riadením klinických skúšaní vrátane samostatného riadenia komplexných klinických skúšaní a vedenia realizácie na úrovni krajiny
- Skúsenosti v onkológii
- Dobrá znalosť ICH-GCP, štandardných operačných postupov zadávateľa, miestnych zákonov a predpisov, pridelených protokolov a súvisiacich postupov protokolu
- Pokročilá znalosť príslušného softvéru a systémov zadávateľa
- Ochota cestovať služobne vrátane príležitostných prenocovaní
- Odborná znalosť jazyka danej krajiny a angličtiny v hovorenom aj písanom prejave
- Jasné písomné a ústne komunikačné schopnosti
Benefity
- Môžu byť k dispozícii motivačné programy, bonusy a/alebo iné formy odmeňovania
- Môžu byť k dispozícii zdravotné a sociálne benefity
- Na základe potrieb firmy môže byť potrebné príležitostné služobné cestovanie s prenocovaním