IQVIA kết hợp phân tích dữ liệu y tế, công nghệ tiên tiến và tư vấn để hỗ trợ các tổ chức giải quyết những thách thức phức tạp trong lĩnh vực khoa học sự sống và chăm sóc sức khỏe. Nền tảng Connected Intelligence của công ty kết hợp dữ liệu và trí tuệ nhân tạo nhằm hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng, phát triển công nghệ và thúc đẩy các liệu pháp mới. Đội ngũ của IQVIA hoạt động trong các lĩnh vực phân tích, tư vấn và công nghệ y tế, mang đến những cơ hội gắn liền với nghiên cứu, đổi mới số và các nỗ lực cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân.
Quản lý cấp cao thử nghiệm lâm sàng, Ung thư học — Durham, NC (Làm việc tại cơ sở)
Dẫn dắt hoạt động cấp quốc gia cho các thử nghiệm lâm sàng ung thư phức tạp tại IQVIA ở Durham, điều phối các cơ sở, nhà cung cấp, tuyển bệnh nhân, tuân thủ, ngân sách và an toàn bệnh nhân. Vị trí này là đầu mối chính liên hệ với nhà tài trợ và phụ trách vận hành cho các nghiên cứu ưu tiên cao hoặc có rủi ro cao.
Mô tả
- Tuân thủ các SOP, hướng dẫn công việc, chính sách của nhà tài trợ, tiêu chuẩn GCP và các quy định địa phương hiện hành
- Cung cấp hướng dẫn chuyên môn về các yêu cầu chất lượng và tuân thủ của nghiên cứu
- Dẫn dắt hoặc hỗ trợ lựa chọn cơ sở, đánh giá tính khả thi, các chuyến thăm thẩm định và cải thiện hiệu suất
- Điều phối các nhóm địa phương, kế hoạch tuyển bệnh nhân, quản lý rủi ro, hành động dự phòng, dự báo ngân sách và chiến lược giảm thiểu
- Đóng vai trò là đầu mối chính liên hệ với nhà tài trợ và phụ trách vận hành tại địa phương cho các nghiên cứu phức tạp được giao
- Duy trì các hệ thống quản lý thử nghiệm và đánh giá tiến độ, rủi ro, xu hướng và vấn đề của nghiên cứu
- Khởi động các hành động khắc phục và phòng ngừa khi nghiên cứu đi lệch khỏi kế hoạch
- Xây dựng và triển khai các chiến lược tuyển bệnh nhân và dự phòng cấp quốc gia
- Giám sát các nhà cung cấp cấp quốc gia, vấn đề về hiệu suất, ngân sách, hóa đơn và vật tư nghiên cứu
- Dẫn dắt các cuộc họp thử nghiệm tại địa phương và hỗ trợ đào tạo Quản lý cơ sở
- Chuẩn bị và duy trì các tài liệu chấp thuận có hiểu biết dành riêng cho quốc gia và cơ sở
- Đảm bảo các biến cố bất lợi và vấn đề an toàn bệnh nhân được báo cáo và chuyển cấp đúng cách
- Duy trì trạng thái sẵn sàng thanh tra, hoàn thiện dữ liệu thử nghiệm và hồ sơ thiết yếu trong các hệ thống CTMS và eTMF/IF
- Theo dõi chất lượng dữ liệu tại cơ sở, việc giải quyết truy vấn, hiệu suất vận hành và thực hiện CAPA
- Quản lý ngân sách thử nghiệm tại địa phương, báo cáo tài chính, dự báo và kế hoạch giảm thiểu
- Điều phối phê duyệt của IEC và cơ quan y tế, đồng thời tư vấn về các yêu cầu pháp lý
- Đào tạo, cố vấn và hướng dẫn các đồng nghiệp ít kinh nghiệm hơn
- Dẫn dắt cải tiến quy trình, hoạt động xuất sắc, sẵn sàng thanh tra và triển khai hệ thống mới
- Chỉ đạo việc lập kế hoạch và thực hiện cấp quốc gia cho các nghiên cứu phức tạp, ưu tiên cao hoặc có rủi ro cao
Yêu cầu
- Bằng cử nhân
- Bằng cấp trong lĩnh vực liên quan đến y tế hoặc khoa học
- Có từ ba đến năm năm kinh nghiệm quản lý thử nghiệm trở lên, bao gồm kinh nghiệm độc lập quản lý các thử nghiệm lâm sàng phức tạp và dẫn dắt việc thực hiện cấp quốc gia
- Kinh nghiệm trong lĩnh vực ung thư học
- Hiểu biết vững về ICH-GCP, SOP của nhà tài trợ, luật và quy định địa phương, các đề cương được giao và các quy trình liên quan đến đề cương
- Thành thạo các phần mềm và hệ thống liên quan của nhà tài trợ
- Có khả năng đi công tác, bao gồm thỉnh thoảng lưu trú qua đêm
- Sử dụng thành thạo ngôn ngữ của quốc gia và tiếng Anh trong giao tiếp nói và viết
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói rõ ràng
Phúc lợi
- Có thể có các chương trình khuyến khích, tiền thưởng và/hoặc khoản thù lao khác
- Có thể có các phúc lợi về sức khỏe và an sinh
- Có thể phải thỉnh thoảng đi công tác qua đêm tùy theo nhu cầu kinh doanh