IQVIA kombinerer dataanalyse innen helsevesenet, avansert teknologi og rådgivning for å hjelpe organisasjoner med å håndtere komplekse utfordringer innen life science og helsesektoren. Connected Intelligence-plattformen samler data og kunstig intelligens for å støtte klinisk forskning, teknologiutvikling og utviklingen av nye behandlinger. Selskapets team arbeider med analyse, rådgivning og helseteknologi, med muligheter knyttet til forskning, digital innovasjon og innsats for å forbedre pasientresultater.
Senior Clinical Trial Manager, onkologi — Durham, NC (på stedet)
Led den landsspesifikke driften av komplekse onkologiske kliniske studier hos IQVIA i Durham, og koordiner studiesentre, leverandører, rekruttering, etterlevelse, budsjetter og pasientsikkerhet. Rollen er den primære kontakten for sponsoren og den operasjonelle lederen for studier med høy prioritet eller høy risiko.
Beskrivelse
- Følg sponsorens SOP-er, arbeidsinstrukser, retningslinjer, GCP-standarder og gjeldende lokale regler
- Gi faglig veiledning om krav til studiekvalitet og etterlevelse
- Led eller støtt valg av studiesentre, gjennomførbarhetsvurderinger, kvalifiseringsbesøk og resultatforbedring
- Koordiner lokale team, rekrutteringsplaner, risikostyring, beredskapstiltak, budsjettprognoser og risikoreduserende strategier
- Vær primær kontakt for sponsoren og lokal operasjonell leder for tildelte komplekse studier
- Vedlikehold systemer for studiehåndtering og vurder studiens fremdrift, risikoer, trender og problemer
- Iverksett korrigerende og forebyggende tiltak når studier avviker fra planen
- Utarbeid og gjennomfør landsspesifikke rekrutterings- og beredskapsstrategier
- Følg opp landsspesifikke leverandører, resultatproblemer, budsjetter, fakturaer og studiemateriell
- Led lokale studiemøter og støtt opplæring av Site Managers
- Utarbeid og vedlikehold landsspesifikt og studiesenterspesifikt informert samtykkemateriell
- Sørg for at bivirkninger og pasientsikkerhetsproblemer rapporteres og eskaleres korrekt
- Oppretthold inspeksjonsberedskap, komplette studiedata og viktige dokumenter i CTMS- og eTMF/IF-systemer
- Overvåk datakvalitet ved studiesentre, løsning av spørsmål, operasjonelle resultater og gjennomføring av CAPA
- Håndter lokale studie budsjetter, økonomisk rapportering, prognoser og risikoreduserende planer
- Koordiner godkjenninger fra etikkomiteer og helsemyndigheter, og gi råd om regulatoriske krav
- Opplær, veiled og coach mindre erfarne kolleger
- Led prosessforbedring, operasjonell fremragende praksis, inspeksjonsberedskap og implementering av nye systemer
- Led den landsspesifikke planleggingen og gjennomføringen av komplekse studier med høy prioritet eller høy risiko
Krav
- Bachelorgrad
- Grad innen et helse- eller naturvitenskapelig fagområde
- Tre til fem eller flere års erfaring med studiehåndtering, inkludert selvstendig håndtering av komplekse kliniske studier og ledelse av landsspesifikk gjennomføring
- Erfaring innen onkologi
- God kunnskap om ICH-GCP, sponsorens SOP-er, lokale lover og regler, tildelte protokoller og relaterte protokollprosedyrer
- Svært gode ferdigheter i relevant programvare og sponsorsystemer
- Mulighet for tjenestereiser, inkludert enkelte overnattinger
- Profesjonell flytende beherskelse av landets språk og engelsk, både muntlig og skriftlig
- Tydelige skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner
Fordeler
- Insentivordninger, bonuser og/eller annen kompensasjon kan være tilgjengelig
- Helse- og velferdsfordeler kan være tilgjengelige
- Enkelte overnattingsreiser kan være nødvendige avhengig av virksomhetens behov