IQVIA обединява анализ на здравни данни, усъвършенствани технологии и консултантски услуги, за да помага на организациите да се справят със сложни предизвикателства в секторите на науките за живота и здравеопазването. Нейната платформа Connected Intelligence съчетава данни и изкуствен интелект в подкрепа на клиничните изследвания, разработването на технологии и развитието на нови терапии. Екипите на компанията работят в областта на анализите, консултирането и здравните технологии, като предлагат възможности, свързани с научни изследвания, цифрови иновации и усилия за подобряване на резултатите за пациентите.
Старши мениджър на клинични изпитвания, онкология — Дърам, Северна Каролина (на място)
Ръководи операциите на ниво държава за сложни онкологични клинични изпитвания в IQVIA в Дърам, като координира центрове, доставчици, набирането на участници, съответствието, бюджетите и безопасността на пациентите. Ролята е основно лице за контакт със спонсора и оперативен ръководител на приоритетни или високорискови проучвания.
Описание
- Спазва стандартните оперативни процедури на спонсора, работните инструкции, политиките, стандартите за ДКП и приложимите местни разпоредби
- Предоставя експертни насоки относно качеството на проучването и изискванията за съответствие
- Ръководи или подпомага избора на центрове, оценката на осъществимостта, квалификационните посещения и подобряването на резултатите
- Координира местни екипи, планове за набиране на участници, управление на риска, непредвидени действия, бюджетни прогнози и стратегии за ограничаване на риска
- Изпълнява ролята на основно лице за контакт със спонсора и местен оперативен ръководител за възложените сложни проучвания
- Поддържа системите за управление на изпитванията и оценява напредъка, рисковете, тенденциите и проблемите по проучването
- Стартира коригиращи и превантивни действия, когато проучванията се отклоняват от плана
- Създава и прилага стратегии за набиране на участници и действия при непредвидени обстоятелства на ниво държава
- Следи доставчиците на ниво държава, проблемите с резултатите, бюджетите, фактурите и материалите за проучванията
- Ръководи местни срещи по клиничните изпитвания и подпомага обучението на ръководители на центрове
- Подготвя и поддържа материали за информирано съгласие, специфични за държавата и центъра
- Гарантира, че нежеланите събития и въпросите, свързани с безопасността на пациентите, се докладват и ескалират правилно
- Поддържа готовност за инспекции, пълни данни от проучването и основни записи в системите CTMS и eTMF/IF
- Наблюдава качеството на данните от центровете, разрешаването на запитвания, оперативните резултати и изпълнението на CAPA
- Управлява местните бюджети на изпитванията, финансовото отчитане, прогнозирането и плановете за ограничаване на риска
- Координира одобренията от етичните комисии и здравните органи и консултира относно регулаторните изисквания
- Обучава, наставлява и развива по-малко опитни колеги
- Ръководи подобряването на процесите, оперативното съвършенство, готовността за инспекции и внедряването на нови системи
- Ръководи планирането и изпълнението на ниво държава за сложни, приоритетни или високорискови проучвания
Изисквания
- Бакалавърска степен
- Диплома в областта на здравеопазването или природните науки
- Три до пет или повече години опит в управлението на клинични изпитвания, включително самостоятелно управление на сложни клинични изпитвания и ръководене на изпълнението на ниво държава
- Опит в онкологията
- Отлично познаване на ICH-GCP, стандартните оперативни процедури на спонсора, местните закони и разпоредби, възложените протоколи и свързаните с тях процедури
- Много добро владеене на съответния софтуер и системите на спонсора
- Готовност за служебни пътувания, включително случайни нощувки
- Професионално владеене на езика на държавата и английски език, писмено и говоримо
- Ясни умения за писмена и устна комуникация
Придобивки
- Възможно е да са налични стимулиращи планове, бонуси и/или други форми на възнаграждение
- Възможно е да са налични здравни и социални придобивки
- В зависимост от бизнес нуждите може да се изискват случайни служебни пътувания с нощувка