Az IQVIA az egészségügyi adatelemzést, a fejlett technológiát és a tanácsadást ötvözi, hogy segítsen az élettudományi és egészségügyi ágazatok szervezeteinek összetett kihívások kezelésében. Connected Intelligence platformja az adatokat és a mesterséges intelligenciát egyesíti a klinikai kutatás, a technológiafejlesztés és az új terápiák előmozdításának támogatására. A vállalat csapatai az adatelemzés, a tanácsadás és az egészségügyi technológia területén dolgoznak, kutatáshoz, digitális innovációhoz és a betegellátási eredmények javítását célzó törekvésekhez kapcsolódó lehetőségeket kínálva.
Vezető klinikai vizsgálati menedzser, onkológia — Durham, NC (helyszíni munkavégzés)
A durhami IQVIA-nál összetett onkológiai klinikai vizsgálatok országos szintű működését vezeti, koordinálva a vizsgálóhelyeket, beszállítókat, a beválasztást, a megfelelést, a költségvetést és a betegbiztonságot. A munkakör az elsődleges kapcsolattartó és operatív vezető a kiemelt vagy magas kockázatú vizsgálatokban a szponzor felé.
Leírás
- Kövesse a szponzor SOP-jait, munkautasításait, szabályzatait, a GCP-szabványokat és az alkalmazandó helyi előírásokat
- Szakértői útmutatást nyújtson a vizsgálat minőségi és megfelelési követelményeivel kapcsolatban
- Vezesse vagy támogassa a vizsgálóhelyek kiválasztását, megvalósíthatósági felmérését, minősítő látogatásait és teljesítményjavítását
- Koordinálja a helyi csapatokat, a beválasztási terveket, a kockázatkezelést, a készenléti intézkedéseket, a költségvetési előrejelzéseket és a kockázatcsökkentési stratégiákat
- Legyen az elsődleges szponzori kapcsolattartó és a helyi operatív vezető a kijelölt összetett vizsgálatokban
- Tartsa karban a vizsgálatkezelési rendszereket, és értékelje a vizsgálat előrehaladását, kockázatait, trendjeit és problémáit
- Indítson helyesbítő és megelőző intézkedéseket, ha a vizsgálatok eltérnek a tervtől
- Dolgozzon ki és hajtson végre országos szintű beválasztási és készenléti stratégiákat
- Felügyelje az országos szintű beszállítókat, a teljesítményproblémákat, a költségvetéseket, a számlákat és a vizsgálati készleteket
- Vezesse a helyi vizsgálati értekezleteket, és támogassa a vizsgálóhelyi menedzserek képzését
- Készítse elő és tartsa karban az ország- és vizsgálóhely-specifikus tájékoztatott beleegyezési anyagokat
- Gondoskodjon a nemkívánatos események és a betegbiztonsági problémák megfelelő jelentéséről és eszkalációjáról
- Tartsa fenn az ellenőrzésre való készültséget, biztosítsa a vizsgálati adatok teljességét, valamint az alapvető nyilvántartások vezetését a CTMS- és eTMF/IF-rendszerekben
- Kövesse nyomon a vizsgálóhelyi adatok minőségét, a lekérdezések megoldását, az operatív teljesítményt és a CAPA-k végrehajtását
- Kezelje a helyi vizsgálati költségvetéseket, a pénzügyi jelentéseket, az előrejelzéseket és a kockázatcsökkentési terveket
- Koordinálja az IEC- és egészségügyi hatósági jóváhagyásokat, és adjon tanácsot a szabályozási követelményekkel kapcsolatban
- Képezze, mentorálja és támogassa a kevésbé tapasztalt kollégákat
- Vezesse a folyamatfejlesztési, operatív kiválósági, ellenőrzésre való felkészülési és új rendszer bevezetésére irányuló kezdeményezéseket
- Irányítsa az összetett, kiemelt vagy magas kockázatú vizsgálatok országos szintű tervezését és végrehajtását
Követelmények
- Alapképzésben szerzett diploma
- Egészségügyi vagy természettudományos területen szerzett diploma
- Három–öt vagy több év vizsgálatkezelési tapasztalat, beleértve az összetett klinikai vizsgálatok önálló irányítását és az országos szintű végrehajtás vezetését
- Onkológiai tapasztalat
- Az ICH-GCP, a szponzori SOP-k, a helyi törvények és szabályozások, a kijelölt protokollok és a kapcsolódó protokolleljárások alapos ismerete
- A releváns szoftverek és szponzori rendszerek magabiztos használata
- Üzleti utazások vállalása, beleértve az alkalmankénti éjszakai tartózkodást is
- A munkavégzés szerinti ország nyelvének és az angol nyelvnek magas szintű szóbeli és írásbeli ismerete
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség
Juttatások
- Ösztönző programok, bónuszok és/vagy egyéb juttatások elérhetők lehetnek
- Egészségügyi és jóléti juttatások elérhetők lehetnek
- Az üzleti igényektől függően alkalmanként éjszakai tartózkodással járó utazásra lehet szükség