IQVIA поєднує аналітику медичних даних, передові технології та консалтинг, допомагаючи організаціям вирішувати складні завдання у сферах наук про життя та охорони здоров’я. Платформа Connected Intelligence об’єднує дані та штучний інтелект для підтримки клінічних досліджень, розвитку технологій і створення нових методів лікування. Команди компанії працюють у галузях аналітики, консалтингу та медичних технологій, долучаючись до досліджень, цифрових інновацій і проєктів із покращення результатів лікування пацієнтів.
Старший менеджер клінічних досліджень в онкології — Дарем, Північна Кароліна (на місці)
Керуйте операційною діяльністю на рівні країни в межах складних онкологічних клінічних досліджень в IQVIA у Даремі, координуючи дослідницькі центри, постачальників, набір учасників, дотримання вимог, бюджети та безпеку пацієнтів. Ви будете основною контактною особою для спонсора та операційним керівником пріоритетних або високоризикових досліджень.
Опис
- Дотримуватися стандартних операційних процедур спонсора, робочих інструкцій, політик, стандартів GCP і застосовних місцевих нормативних вимог
- Надавати експертні рекомендації щодо вимог до якості досліджень і дотримання нормативних вимог
- Керувати або підтримувати вибір дослідницьких центрів, оцінювання здійсненності, кваліфікаційні візити та підвищення ефективності
- Координувати місцеві команди, плани набору учасників, управління ризиками, резервні заходи, бюджетні прогнози та стратегії їх зниження
- Виступати основною контактною особою для спонсора та місцевим операційним керівником призначених складних досліджень
- Підтримувати системи управління дослідженнями та оцінювати перебіг досліджень, ризики, тенденції й проблеми
- Запускати коригувальні та запобіжні дії, коли дослідження відхиляються від плану
- Створювати й упроваджувати стратегії набору учасників і резервні стратегії на рівні країни
- Контролювати постачальників на рівні країни, питання ефективності, бюджети, рахунки та матеріали досліджень
- Керувати місцевими нарадами щодо досліджень і підтримувати навчання менеджерів дослідницьких центрів
- Готувати й підтримувати матеріали інформованої згоди для конкретних країн і дослідницьких центрів
- Забезпечувати належне повідомлення та ескалацію інформації про несприятливі явища й проблеми безпеки пацієнтів
- Підтримувати готовність до інспекцій, повноту даних досліджень і наявність основних документів у системах CTMS та eTMF/IF
- Контролювати якість даних дослідницьких центрів, вирішення запитів, операційні показники та виконання CAPA
- Керувати місцевими бюджетами досліджень, фінансовою звітністю, прогнозуванням і планами зниження ризиків
- Координувати отримання схвалень IEC і органів охорони здоров’я та консультувати щодо регуляторних вимог
- Навчати, наставляти й консультувати менш досвідчених колег
- Керувати вдосконаленням процесів, операційною досконалістю, готовністю до інспекцій і впровадженням нових систем
- Керувати плануванням і проведенням складних, пріоритетних або високоризикових досліджень на рівні країни
Вимоги
- Ступінь бакалавра
- Освіта в галузі охорони здоров’я або природничих наук
- Від трьох до п’яти або більше років досвіду управління дослідженнями, включно із самостійним управлінням складними клінічними дослідженнями та керівництвом їх виконанням на рівні країни
- Досвід роботи в онкології
- Глибокі знання ICH-GCP, стандартних операційних процедур спонсора, місцевих законів і нормативних вимог, призначених протоколів і пов’язаних із ними процедур
- Впевнене володіння відповідним програмним забезпеченням і системами спонсора
- Готовність до відряджень, включно з періодичними ночівлями
- Професійне володіння мовою країни та англійською мовою, усно й письмово
- Чіткі навички письмової та усної комунікації
Переваги
- Можуть бути доступні програми стимулювання, бонуси та/або інші види винагороди
- Можуть бути доступні пільги з медичного забезпечення та соціальні гарантії
- Залежно від потреб бізнесу можуть вимагатися періодичні поїздки з ночівлею