IQVIA menggabungkan analitik data kesehatan, teknologi canggih, dan konsultasi untuk membantu organisasi mengatasi tantangan kompleks di sektor ilmu hayati dan layanan kesehatan. Platform Connected Intelligence-nya memadukan data dan kecerdasan buatan untuk mendukung penelitian klinis, pengembangan teknologi, serta kemajuan terapi baru. Tim perusahaan bekerja di bidang analitik, konsultasi, dan teknologi kesehatan, dengan peluang yang berkaitan dengan penelitian, inovasi digital, dan upaya meningkatkan hasil kesehatan pasien.
Manajer Senior Uji Klinis, Onkologi — Durham, NC (Di lokasi)
Memimpin operasi tingkat negara untuk uji klinis onkologi kompleks di IQVIA di Durham, dengan mengoordinasikan lokasi, vendor, rekrutmen, kepatuhan, anggaran, dan keselamatan pasien. Peran ini menjadi kontak utama sponsor dan pemimpin operasional untuk studi prioritas tinggi atau berisiko tinggi.
Deskripsi
- Mematuhi SOP sponsor, instruksi kerja, kebijakan, standar GCP, dan peraturan lokal yang berlaku
- Memberikan panduan ahli terkait persyaratan kualitas dan kepatuhan studi
- Memimpin atau mendukung pemilihan lokasi, studi kelayakan, kunjungan kualifikasi, dan peningkatan kinerja
- Mengoordinasikan tim lokal, rencana rekrutmen, manajemen risiko, tindakan kontingensi, prakiraan anggaran, dan strategi mitigasi
- Menjadi kontak utama sponsor dan pemimpin operasional lokal untuk studi kompleks yang ditugaskan
- Memelihara sistem manajemen uji coba dan menilai kemajuan, risiko, tren, serta masalah studi
- Memulai tindakan korektif dan pencegahan ketika studi menyimpang dari rencana
- Membuat dan menerapkan strategi rekrutmen serta kontingensi tingkat negara
- Mengawasi vendor tingkat negara, masalah kinerja, anggaran, faktur, dan persediaan studi
- Memimpin rapat uji coba lokal dan mendukung pelatihan Manajer Lokasi
- Menyiapkan dan memelihara materi persetujuan berdasarkan informasi yang spesifik untuk negara dan lokasi
- Memastikan kejadian tidak diinginkan dan masalah keselamatan pasien dilaporkan serta dieskalasikan dengan benar
- Mempertahankan kesiapan inspeksi, melengkapi data uji coba, dan memelihara catatan penting dalam sistem CTMS dan eTMF/IF
- Memantau kualitas data lokasi, penyelesaian kueri, kinerja operasional, dan pelaksanaan CAPA
- Mengelola anggaran uji coba lokal, pelaporan keuangan, prakiraan, dan rencana mitigasi
- Mengoordinasikan persetujuan IEC dan otoritas kesehatan serta memberikan saran tentang persyaratan regulasi
- Melatih, membimbing, dan membina kolega yang kurang berpengalaman
- Memimpin peningkatan proses, keunggulan operasional, kesiapan inspeksi, dan penerapan sistem baru
- Mengarahkan perencanaan dan pelaksanaan tingkat negara untuk studi kompleks, berprioritas tinggi, atau berisiko tinggi
Persyaratan
- Gelar sarjana
- Gelar dalam bidang yang berkaitan dengan kesehatan atau sains
- Pengalaman manajemen uji coba selama tiga hingga lima tahun atau lebih, termasuk pengelolaan mandiri uji klinis kompleks dan kepemimpinan pelaksanaan tingkat negara
- Pengalaman di bidang onkologi
- Pengetahuan yang kuat tentang ICH-GCP, SOP sponsor, hukum dan peraturan lokal, protokol yang ditugaskan, serta prosedur protokol terkait
- Kemahiran yang kuat dalam perangkat lunak dan sistem sponsor yang relevan
- Bersedia melakukan perjalanan dinas, termasuk sesekali menginap
- Kemampuan profesional dalam bahasa negara dan bahasa Inggris, lisan maupun tulisan
- Keterampilan komunikasi tertulis dan verbal yang jelas
Tunjangan
- Rencana insentif, bonus, dan/atau kompensasi lainnya mungkin tersedia
- Tunjangan kesehatan dan kesejahteraan mungkin tersedia
- Perjalanan dinas dengan menginap sesekali mungkin diperlukan berdasarkan kebutuhan bisnis