IQVIA objedinjuje analitiku zdravstvenih podataka, naprednu tehnologiju i savjetovanje kako bi organizacijama pomogla u rješavanju složenih izazova u području znanosti o životu i zdravstva. Njezina platforma Connected Intelligence povezuje podatke i umjetnu inteligenciju radi podrške kliničkim istraživanjima, razvoju tehnologije i napretku novih terapija. Timovi tvrtke djeluju u području analitike, savjetovanja i zdravstvenih tehnologija te nude prilike povezane s istraživanjem, digitalnim inovacijama i nastojanjima da se poboljšaju ishodi liječenja pacijenata.
Viši voditelj kliničkih ispitivanja, onkologija — Durham, NC (rad na lokaciji)
Voditi operacije na razini države za složena onkološka klinička ispitivanja u tvrtki IQVIA u Durhamu, uz koordinaciju centara, dobavljača, regrutiranja, usklađenosti, proračuna i sigurnosti pacijenata. Ova je uloga primarni kontakt za sponzora i operativni voditelj prioritetnih ili visokorizičnih studija.
Opis
- Slijediti standardne operativne postupke sponzora, radne upute, pravila, GCP standarde i primjenjive lokalne propise
- Pružati stručne smjernice o kvaliteti studije i zahtjevima usklađenosti
- Voditi ili podržavati odabir centara, procjenu izvedivosti, kvalifikacijske posjete i poboljšanje rezultata
- Koordinirati lokalne timove, planove regrutiranja, upravljanje rizicima, krizne mjere, proračunske prognoze i strategije ublažavanja
- Biti primarni kontakt za sponzora i lokalni operativni voditelj za dodijeljene složene studije
- Održavati sustave za upravljanje ispitivanjima te procjenjivati napredak studije, rizike, trendove i probleme
- Pokretati korektivne i preventivne mjere kada studije odstupaju od plana
- Izrađivati i provoditi strategije regrutiranja i krizne strategije na razini države
- Nadzirati dobavljače na razini države, probleme s rezultatima, proračune, račune i materijale za studiju
- Voditi lokalne sastanke o ispitivanju i podržavati obuku voditelja centara
- Pripremati i održavati materijale informiranog pristanka specifične za državu i centar
- Osigurati pravilno prijavljivanje i eskalaciju štetnih događaja i pitanja sigurnosti pacijenata
- Održavati spremnost za inspekcije, potpunost podataka studije i ključne zapise u sustavima CTMS i eTMF/IF
- Pratiti kvalitetu podataka centara, rješavanje upita, operativne rezultate i provedbu CAPA mjera
- Upravljati lokalnim proračunima ispitivanja, financijskim izvještavanjem, prognozama i planovima ublažavanja
- Koordinirati odobrenja etičkih povjerenstava i zdravstvenih tijela te savjetovati o regulatornim zahtjevima
- Obučavati, mentorirati i podučavati manje iskusne kolege
- Voditi poboljšanje procesa, operativnu izvrsnost, spremnost za inspekcije i uvođenje novih sustava
- Usmjeravati planiranje i provedbu složenih, prioritetnih ili visokorizičnih studija na razini države
Zahtjevi
- Prvostupnička diploma
- Diploma iz zdravstvenog ili prirodoslovnog područja
- Tri do pet ili više godina iskustva u vođenju kliničkih ispitivanja, uključujući samostalno upravljanje složenim kliničkim ispitivanjima i vođenje provedbe na razini države
- Iskustvo u onkologiji
- Dobro poznavanje ICH-GCP-a, standardnih operativnih postupaka sponzora, lokalnih zakona i propisa, dodijeljenih protokola i povezanih postupaka protokola
- Napredno poznavanje relevantnog softvera i sustava sponzora
- Spremnost na poslovna putovanja, uključujući povremena noćenja
- Profesionalno znanje jezika države i engleskog jezika u govoru i pismu
- Jasne pisane i usmene komunikacijske vještine
Pogodnosti
- Mogu biti dostupni poticajni programi, bonusi i/ili drugi oblici naknade
- Mogu biti dostupne zdravstvene i socijalne pogodnosti
- Ovisno o poslovnim potrebama može biti potrebno povremeno poslovno putovanje s noćenjem