IQVIA combina el análisis de datos sanitarios, la tecnología avanzada y la consultoría para ayudar a las organizaciones a afrontar desafíos complejos en los sectores de las ciencias de la vida y la atención sanitaria. Su plataforma Connected Intelligence integra datos e inteligencia artificial para respaldar la investigación clínica, el desarrollo tecnológico y el avance de nuevas terapias. Sus equipos trabajan en análisis, consultoría y tecnología sanitaria, con oportunidades vinculadas a la investigación, la innovación digital y los esfuerzos por mejorar los resultados de los pacientes.
Gerente sénior de ensayos clínicos, oncología — Durham, Carolina del Norte (presencial)
Lidera las operaciones a nivel nacional de ensayos clínicos oncológicos complejos en IQVIA, en Durham, coordinando centros, proveedores, reclutamiento, cumplimiento, presupuestos y seguridad de los pacientes. El puesto actúa como contacto principal del patrocinador y responsable operativo de estudios prioritarios o de alto riesgo.
Descripción
- Cumplir los procedimientos normalizados de trabajo del patrocinador, las instrucciones de trabajo, las políticas, las normas de BPC y las normativas locales aplicables
- Proporcionar orientación especializada sobre los requisitos de calidad y cumplimiento del estudio
- Liderar o apoyar la selección de centros, los estudios de viabilidad, las visitas de cualificación y la mejora del rendimiento
- Coordinar los equipos locales, los planes de reclutamiento, la gestión de riesgos, las acciones de contingencia, las previsiones presupuestarias y las estrategias de mitigación
- Actuar como contacto principal del patrocinador y responsable operativo local de los estudios complejos asignados
- Mantener los sistemas de gestión de ensayos y evaluar el progreso, los riesgos, las tendencias y los problemas del estudio
- Poner en marcha acciones correctivas y preventivas cuando los estudios se desvíen del plan
- Crear e implementar estrategias nacionales de reclutamiento y contingencia
- Supervisar a los proveedores nacionales, los problemas de rendimiento, los presupuestos, las facturas y los suministros del estudio
- Liderar las reuniones locales del ensayo y apoyar la formación de los responsables de centros
- Preparar y mantener materiales de consentimiento informado específicos del país y del centro
- Garantizar que los acontecimientos adversos y los problemas de seguridad de los pacientes se notifiquen y escalen correctamente
- Mantener la preparación para inspecciones, completar los datos del ensayo y conservar los registros esenciales en los sistemas CTMS y eTMF/IF
- Supervisar la calidad de los datos de los centros, la resolución de consultas, el rendimiento operativo y la ejecución de las acciones CAPA
- Gestionar los presupuestos locales del ensayo, los informes financieros, las previsiones y los planes de mitigación
- Coordinar las aprobaciones del CEI y de las autoridades sanitarias y asesorar sobre los requisitos normativos
- Formar, orientar y acompañar a colegas con menos experiencia
- Liderar iniciativas de mejora de procesos, excelencia operativa, preparación para inspecciones e implementación de nuevos sistemas
- Dirigir la planificación y ejecución a nivel nacional de estudios complejos, prioritarios o de alto riesgo
Requisitos
- Título universitario de grado
- Título en una disciplina relacionada con la salud o las ciencias
- Tres a cinco años o más de experiencia en gestión de ensayos, incluida la gestión independiente de ensayos clínicos complejos y el liderazgo de la ejecución a nivel nacional
- Experiencia en oncología
- Sólidos conocimientos de ICH-BPC, los procedimientos normalizados de trabajo del patrocinador, las leyes y normativas locales, los protocolos asignados y los procedimientos relacionados con los protocolos
- Gran dominio del software y los sistemas pertinentes del patrocinador
- Disponibilidad para viajar por motivos de trabajo, incluidas estancias ocasionales de una noche
- Fluidez profesional en el idioma del país y en inglés, tanto hablado como escrito
- Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal
Beneficios
- Pueden estar disponibles planes de incentivos, bonificaciones u otras compensaciones
- Pueden estar disponibles beneficios de salud y bienestar
- Podrían requerirse viajes ocasionales con pernocta según las necesidades del negocio