IQVIA menggabungkan analitik data penjagaan kesihatan, teknologi canggih dan perundingan untuk membantu organisasi menangani cabaran kompleks dalam sektor sains hayat dan penjagaan kesihatan. Platform Connected Intelligence syarikat menghimpunkan data dan kecerdasan buatan untuk menyokong penyelidikan klinikal, pembangunan teknologi dan kemajuan terapi baharu. Pasukan syarikat bekerja dalam bidang analitik, perundingan dan teknologi penjagaan kesihatan, dengan peluang yang berkaitan dengan penyelidikan, inovasi digital dan usaha meningkatkan hasil kesihatan pesakit.
Pengurus Kanan Percubaan Klinikal, Onkologi — Durham, NC (Di lokasi)
Menerajui operasi peringkat negara untuk percubaan klinikal onkologi yang kompleks di IQVIA di Durham, dengan menyelaras tapak, vendor, pengambilan peserta, pematuhan, belanjawan dan keselamatan pesakit. Peranan ini menjadi hubungan utama dengan penaja dan peneraju operasi bagi kajian berkeutamaan tinggi atau berisiko tinggi.
Penerangan
- Mematuhi SOP penaja, arahan kerja, dasar, piawaian GCP dan peraturan tempatan yang berkenaan
- Memberikan panduan pakar perkara berkaitan keperluan kualiti dan pematuhan kajian
- Menerajui atau menyokong pemilihan tapak, kebolehlaksanaan, lawatan kelayakan dan peningkatan prestasi
- Menyelaras pasukan tempatan, pelan pengambilan peserta, pengurusan risiko, tindakan luar jangka, ramalan belanjawan dan strategi mitigasi
- Bertindak sebagai hubungan utama dengan penaja dan peneraju operasi tempatan bagi kajian kompleks yang ditugaskan
- Menyelenggara sistem pengurusan percubaan serta menilai kemajuan, risiko, trend dan isu kajian
- Melaksanakan tindakan pembetulan dan pencegahan apabila kajian menyimpang daripada pelan
- Mewujudkan dan melaksanakan strategi pengambilan peserta serta tindakan luar jangka peringkat negara
- Mengawasi vendor peringkat negara, isu prestasi, belanjawan, invois dan bekalan kajian
- Menerajui mesyuarat percubaan tempatan dan menyokong latihan Pengurus Tapak
- Menyediakan dan menyelenggara bahan persetujuan termaklum khusus negara dan tapak
- Memastikan kejadian buruk dan isu keselamatan pesakit dilaporkan serta dieskalasikan dengan betul
- Mengekalkan kesiapsiagaan pemeriksaan, melengkapkan data percubaan dan rekod penting dalam sistem CTMS dan eTMF/IF
- Memantau kualiti data tapak, penyelesaian pertanyaan, prestasi operasi dan pelaksanaan CAPA
- Mengurus belanjawan percubaan tempatan, pelaporan kewangan, ramalan dan pelan mitigasi
- Menyelaras kelulusan IEC dan pihak berkuasa kesihatan serta memberikan nasihat tentang keperluan kawal selia
- Melatih, membimbing dan melatih rakan sekerja yang kurang berpengalaman
- Menerajui penambahbaikan proses, kecemerlangan operasi, kesiapsiagaan pemeriksaan dan usaha pelaksanaan sistem baharu
- Mengarahkan perancangan dan pelaksanaan peringkat negara bagi kajian kompleks, berkeutamaan tinggi atau berisiko tinggi
Keperluan
- Ijazah sarjana muda
- Ijazah dalam bidang berkaitan kesihatan atau sains
- Pengalaman pengurusan percubaan selama tiga hingga lima tahun atau lebih, termasuk mengurus secara bebas percubaan klinikal kompleks dan memimpin pelaksanaan peringkat negara
- Pengalaman dalam onkologi
- Pengetahuan kukuh tentang ICH-GCP, SOP penaja, undang-undang dan peraturan tempatan, protokol yang ditugaskan serta prosedur protokol berkaitan
- Kemahiran tinggi menggunakan perisian dan sistem penaja yang berkaitan
- Sedia melakukan perjalanan atas urusan kerja, termasuk sesekali bermalam
- Penguasaan profesional bahasa negara dan bahasa Inggeris, secara lisan dan bertulis
- Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang jelas
Faedah
- Pelan insentif, bonus dan/atau pampasan lain mungkin tersedia
- Faedah kesihatan dan kebajikan mungkin tersedia
- Perjalanan dengan bermalam sesekali mungkin diperlukan berdasarkan keperluan perniagaan