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IQVIA verbindet Datenanalysen im Gesundheitswesen, fortschrittliche Technologien und Beratung, um Organisationen bei der Bewältigung komplexer Herausforderungen in den Bereichen Life Sciences und Gesundheitswesen zu unterstützen. Die Connected-Intelligence-Plattform des Unternehmens führt Daten und künstliche Intelligenz zusammen, um die klinische Forschung, die Technologieentwicklung und die Entwicklung neuer Therapien voranzutreiben. Die Teams von IQVIA arbeiten in den Bereichen Analytik, Beratung und Gesundheitstechnologie und bieten Möglichkeiten rund um Forschung, digitale Innovation und die Verbesserung von Behandlungsergebnissen.
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Senior Clinical Trial Manager, Onkologie — Durham, NC (vor Ort)

Leiten Sie bei IQVIA in Durham die länderbezogenen Abläufe komplexer klinischer Onkologiestudien und koordinieren Sie Prüfzentren, Dienstleister, Rekrutierung, Compliance, Budgets und Patientensicherheit. Die Position fungiert als primäre Ansprechperson für den Sponsor und als operative Leitung für Studien mit hoher Priorität oder hohem Risiko.

USVereinigte StaatenMAMassachusettsNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioPAPennsylvaniaTNTennessee
68.400 $ – 232.800 $ / Jahr
Vor OrtVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
Google Cloud Platform

Beschreibung

  • Befolgen der Standardarbeitsanweisungen des Sponsors, Arbeitsanweisungen, Richtlinien, GCP-Standards und geltenden lokalen Vorschriften
  • Fachliche Beratung zu Anforderungen an Studienqualität und Compliance
  • Leiten oder Unterstützen der Auswahl von Prüfzentren, Machbarkeitsbewertungen, Qualifizierungsbesuchen und Maßnahmen zur Leistungsverbesserung
  • Koordinieren lokaler Teams, Rekrutierungspläne, Risikomanagement, Notfallmaßnahmen, Budgetprognosen und Minderungsstrategien
  • Fungieren als primäre Ansprechperson für den Sponsor und als lokale operative Leitung für zugewiesene komplexe Studien
  • Pflegen von Studienmanagementsystemen und Bewerten des Studienfortschritts, der Risiken, Trends und Probleme
  • Einleiten von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, wenn Studien vom Plan abweichen
  • Erstellen und Umsetzen länderbezogener Rekrutierungs- und Notfallstrategien
  • Überwachen von Dienstleistern auf Länderebene, Leistungsproblemen, Budgets, Rechnungen und Studienmaterialien
  • Leiten lokaler Studienbesprechungen und Unterstützen der Schulung von Site Managern
  • Erstellen und Pflegen länder- und prüfzentrumsspezifischer Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen
  • Sicherstellen, dass unerwünschte Ereignisse und Probleme der Patientensicherheit korrekt gemeldet und eskaliert werden
  • Aufrechterhalten der Inspektionsbereitschaft sowie Sicherstellen vollständiger Studiendaten und essenzieller Unterlagen in CTMS und eTMF/IF-Systemen
  • Überwachen der Datenqualität in Prüfzentren, der Bearbeitung von Rückfragen, der operativen Leistung und der CAPA-Umsetzung
  • Verwalten lokaler Studienbudgets, Finanzberichte, Prognosen und Minderungspläne
  • Koordinieren von Genehmigungen durch IECs und Gesundheitsbehörden sowie Beraten zu regulatorischen Anforderungen
  • Schulen, Mentoring und Coaching weniger erfahrener Kolleginnen und Kollegen
  • Leiten von Prozessverbesserungen, operativer Exzellenz, Inspektionsbereitschaft und der Implementierung neuer Systeme
  • Steuern der länderbezogenen Planung und Durchführung komplexer Studien mit hoher Priorität oder hohem Risiko

Anforderungen

  • Bachelorabschluss
  • Hochschulabschluss in einem gesundheits- oder naturwissenschaftlichen Fach
  • Mindestens drei bis fünf Jahre Erfahrung im Studienmanagement, einschließlich der eigenständigen Leitung komplexer klinischer Studien und der Führung der länderbezogenen Durchführung
  • Erfahrung in der Onkologie
  • Fundierte Kenntnisse der ICH-GCP, der Standardarbeitsanweisungen des Sponsors, lokaler Gesetze und Vorschriften, der zugewiesenen Prüfpläne und zugehöriger Prüfplanverfahren
  • Sehr gute Kenntnisse der relevanten Software und Sponsorsysteme
  • Bereitschaft zu Geschäftsreisen, einschließlich gelegentlicher Übernachtungen
  • Verhandlungssichere Beherrschung der Landessprache und des Englischen in Wort und Schrift
  • Klare schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten

Zusatzleistungen

  • Anreizpläne, Boni und/oder andere Vergütungen können verfügbar sein
  • Leistungen im Bereich Gesundheit und Wohlfahrt können verfügbar sein
  • Gelegentliche Übernachtungsreisen können je nach geschäftlichem Bedarf erforderlich sein

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