IQVIA kombinerar dataanalys inom hälso- och sjukvård, avancerad teknik och rådgivning för att hjälpa organisationer att hantera komplexa utmaningar inom life science och hälso- och sjukvård. Plattformen Connected Intelligence sammanför data och artificiell intelligens för att stödja klinisk forskning, teknikutveckling och utvecklingen av nya behandlingar. Företagets team arbetar med analys, rådgivning och teknik för hälso- och sjukvård, med möjligheter kopplade till forskning, digital innovation och insatser för att förbättra patientresultaten.
Senior Clinical Trial Manager, onkologi — Durham, NC (på plats)
Led den landsspecifika verksamheten för komplexa onkologiska kliniska prövningar hos IQVIA i Durham och samordna prövningsställen, leverantörer, rekrytering, regelefterlevnad, budgetar och patientsäkerhet. Rollen är den primära kontakten för sponsorn och den operativa ledaren för studier med hög prioritet eller hög risk.
Beskrivning
- Följ sponsorns SOP:er, arbetsinstruktioner, policyer, GCP-standarder och tillämpliga lokala bestämmelser
- Ge sakkunnig vägledning om krav på studiekvalitet och regelefterlevnad
- Led eller stöd urval av prövningsställen, genomförbarhetsbedömningar, kvalificeringsbesök och förbättring av resultat
- Samordna lokala team, rekryteringsplaner, riskhantering, beredskapsåtgärder, budgetprognoser och riskreduceringsstrategier
- Var primär kontakt för sponsorn och lokal operativ ledare för tilldelade komplexa studier
- Underhåll system för prövningshantering och bedöm studiens framsteg, risker, trender och problem
- Initiera korrigerande och förebyggande åtgärder när studier avviker från planen
- Skapa och genomför landsspecifika rekryterings- och beredskapsstrategier
- Övervaka landsspecifika leverantörer, resultatproblem, budgetar, fakturor och studiematerial
- Led lokala prövningsmöten och stöd utbildning av Site Managers
- Förbered och underhåll landsspecifikt och prövningsställesspecifikt informerat samtyckesmaterial
- Säkerställ att biverkningar och patientsäkerhetsfrågor rapporteras och eskaleras korrekt
- Upprätthåll inspektionsberedskap, säkerställ fullständiga prövningsdata och viktiga dokument i CTMS och eTMF/IF-system
- Övervaka datakvalitet vid prövningsställen, lösning av frågor, operativa resultat och genomförande av CAPA
- Hantera lokala prövningsbudgetar, ekonomisk rapportering, prognoser och riskreduceringsplaner
- Samordna godkännanden från etikprövningsnämnder och hälsomyndigheter samt ge råd om regulatoriska krav
- Utbilda, handleda och coacha mindre erfarna kollegor
- Led processförbättringar, operativ spetskompetens, inspektionsberedskap och införande av nya system
- Led den landsspecifika planeringen och genomförandet av komplexa studier med hög prioritet eller hög risk
Krav
- Kandidatexamen
- Examen inom ett hälso- eller naturvetenskapligt område
- Tre till fem eller fler års erfarenhet av prövningshantering, inklusive självständig hantering av komplexa kliniska prövningar och ledarskap för landsspecifikt genomförande
- Erfarenhet av onkologi
- Goda kunskaper i ICH-GCP, sponsorns SOP:er, lokala lagar och bestämmelser, tilldelade protokoll och relaterade protokollprocedurer
- Mycket god förmåga att använda relevant programvara och sponsorsystem
- Möjlighet att resa i tjänsten, inklusive enstaka övernattningar
- Professionell flytande nivå i landets språk och engelska, både muntligt och skriftligt
- Tydlig skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga
Förmåner
- Incitamentsprogram, bonusar och/eller annan ersättning kan vara tillgängliga
- Hälso- och välfärdsförmåner kan vara tillgängliga
- Enstaka övernattningsresor kan krävas utifrån verksamhetens behov