IQVIA combineert data-analyse in de gezondheidszorg, geavanceerde technologie en advies om organisaties te helpen complexe uitdagingen binnen de life sciences en gezondheidszorg aan te pakken. Het Connected Intelligence-platform van het bedrijf brengt data en kunstmatige intelligentie samen ter ondersteuning van klinisch onderzoek, technologische ontwikkeling en de vooruitgang van nieuwe therapieën. De teams van IQVIA werken op het gebied van analytics, advies en gezondheidstechnologie en bieden mogelijkheden die verband houden met onderzoek, digitale innovatie en inspanningen om de uitkomsten voor patiënten te verbeteren.
Senior Clinical Trial Manager, Oncologie — Durham, NC (op locatie)
Leid bij IQVIA in Durham de activiteiten op landenniveau voor complexe oncologische klinische onderzoeken en coördineer onderzoekscentra, leveranciers, werving, compliance, budgetten en patiëntveiligheid. De functie is het primaire aanspreekpunt voor de sponsor en de operationele leiding voor onderzoeken met hoge prioriteit of een hoog risico.
Beschrijving
- Volgen van sponsor-SOP's, werkinstructies, beleidsregels, GCP-normen en toepasselijke lokale voorschriften
- Bieden van inhoudelijke begeleiding bij vereisten voor onderzoekskwaliteit en compliance
- Leiden of ondersteunen van de selectie van onderzoekscentra, haalbaarheidsbeoordelingen, kwalificatiebezoeken en prestatieverbetering
- Coördineren van lokale teams, wervingsplannen, risicobeheer, noodmaatregelen, budgetprognoses en mitigatiestrategieën
- Optreden als primair aanspreekpunt voor de sponsor en als lokale operationele leiding voor toegewezen complexe onderzoeken
- Onderhouden van onderzoeksmanagementsystemen en beoordelen van de voortgang, risico's, trends en problemen van onderzoeken
- Starten van corrigerende en preventieve maatregelen wanneer onderzoeken van het plan afwijken
- Opstellen en implementeren van wervings- en noodstrategieën op landenniveau
- Toezicht houden op leveranciers op landenniveau, prestatieproblemen, budgetten, facturen en onderzoeksmaterialen
- Leiden van lokale onderzoeksoverleggen en ondersteunen van de training van Site Managers
- Opstellen en onderhouden van geïnformeerde toestemmingsmaterialen die specifiek zijn voor land en onderzoekscentrum
- Zorgen dat bijwerkingen en problemen met patiëntveiligheid correct worden gemeld en geëscaleerd
- Zorgen voor inspectiegereedheid, volledige onderzoeksgegevens en essentiële documentatie in CTMS- en eTMF/IF-systemen
- Monitoren van de datakwaliteit van onderzoekscentra, het oplossen van vragen, operationele prestaties en de uitvoering van CAPA's
- Beheren van lokale onderzoeksbudgetten, financiële rapportage, prognoses en mitigatieplannen
- Coördineren van goedkeuringen door IEC's en gezondheidsautoriteiten en adviseren over wettelijke vereisten
- Trainen, begeleiden en coachen van minder ervaren collega's
- Leiden van procesverbetering, operationele uitmuntendheid, inspectiegereedheid en de implementatie van nieuwe systemen
- Aansturen van de planning en uitvoering op landenniveau voor complexe onderzoeken met hoge prioriteit of een hoog risico
Vereisten
- Bachelordiploma
- Diploma in een gezondheids- of wetenschappelijke richting
- Drie tot vijf jaar of meer ervaring in onderzoeksmanagement, waaronder het zelfstandig beheren van complexe klinische onderzoeken en leidinggeven aan de uitvoering op landenniveau
- Ervaring in de oncologie
- Uitgebreide kennis van ICH-GCP, sponsor-SOP's, lokale wet- en regelgeving, toegewezen protocollen en bijbehorende protocolprocedures
- Sterke vaardigheid met relevante software en sponsorsystemen
- Bereidheid tot zakelijke reizen, inclusief incidentele overnachtingen
- Professionele beheersing van de landstaal en het Engels, zowel mondeling als schriftelijk
- Duidelijke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden
Voordelen
- Stimuleringsregelingen, bonussen en/of andere vergoedingen kunnen beschikbaar zijn
- Gezondheids- en welzijnsvoorzieningen kunnen beschikbaar zijn
- Incidentele reizen met overnachting kunnen op basis van zakelijke behoeften vereist zijn