A IQVIA combina análise de dados em saúde, tecnologia avançada e consultoria para ajudar organizações a enfrentar desafios complexos nos setores de ciências da vida e saúde. Sua plataforma Connected Intelligence reúne dados e inteligência artificial para apoiar a pesquisa clínica, o desenvolvimento de tecnologias e o avanço de novas terapias. As equipes da empresa atuam em análise, consultoria e tecnologia para a saúde, com oportunidades relacionadas à pesquisa, à inovação digital e aos esforços para melhorar os resultados dos pacientes.
Gerente sênior de ensaios clínicos, oncologia — Durham, Carolina do Norte (presencial)
Lidere as operações em nível nacional de ensaios clínicos oncológicos complexos na IQVIA, em Durham, coordenando centros, fornecedores, recrutamento, conformidade, orçamentos e segurança dos pacientes. A função atua como principal contato do patrocinador e líder operacional de estudos prioritários ou de alto risco.
Descrição
- Cumprir os POPs do patrocinador, as instruções de trabalho, as políticas, os padrões de BPC e as regulamentações locais aplicáveis
- Fornecer orientação especializada sobre os requisitos de qualidade e conformidade do estudo
- Liderar ou apoiar a seleção de centros, estudos de viabilidade, visitas de qualificação e melhoria de desempenho
- Coordenar equipes locais, planos de recrutamento, gestão de riscos, ações de contingência, previsões orçamentárias e estratégias de mitigação
- Atuar como principal contato do patrocinador e líder operacional local dos estudos complexos designados
- Manter os sistemas de gestão de ensaios e avaliar o progresso, os riscos, as tendências e os problemas do estudo
- Iniciar ações corretivas e preventivas quando os estudos se desviarem do plano
- Criar e implementar estratégias nacionais de recrutamento e contingência
- Supervisionar fornecedores nacionais, problemas de desempenho, orçamentos, faturas e suprimentos do estudo
- Liderar reuniões locais do ensaio e apoiar o treinamento dos gerentes de centro
- Preparar e manter materiais de consentimento informado específicos do país e do centro
- Garantir que eventos adversos e questões de segurança dos pacientes sejam relatados e escalados corretamente
- Manter a prontidão para inspeções, concluir os dados do ensaio e os registros essenciais nos sistemas CTMS e eTMF/IF
- Monitorar a qualidade dos dados dos centros, a resolução de consultas, o desempenho operacional e a execução de CAPAs
- Gerenciar orçamentos locais do ensaio, relatórios financeiros, previsões e planos de mitigação
- Coordenar aprovações do CEP e das autoridades de saúde e orientar sobre requisitos regulatórios
- Treinar, orientar e desenvolver colegas menos experientes
- Liderar iniciativas de melhoria de processos, excelência operacional, prontidão para inspeções e implementação de novos sistemas
- Dirigir o planejamento e a execução em nível nacional de estudos complexos, prioritários ou de alto risco
Requisitos
- Bacharelado
- Formação em uma disciplina relacionada à saúde ou às ciências
- Três a cinco anos ou mais de experiência em gestão de ensaios, incluindo gestão independente de ensaios clínicos complexos e liderança da execução em nível nacional
- Experiência em oncologia
- Conhecimento sólido de ICH-BPC, POPs do patrocinador, leis e regulamentações locais, protocolos designados e procedimentos relacionados aos protocolos
- Domínio de softwares e sistemas relevantes do patrocinador
- Disponibilidade para viagens a trabalho, incluindo pernoites ocasionais
- Fluência profissional no idioma do país e em inglês, falado e escrito
- Clareza na comunicação escrita e verbal
Benefícios
- Planos de incentivo, bônus e/ou outras formas de remuneração podem estar disponíveis
- Benefícios de saúde e bem-estar podem estar disponíveis
- Viagens ocasionais com pernoite podem ser necessárias conforme as necessidades do negócio