IQVIA объединяет аналитику медицинских данных, передовые технологии и консалтинг, помогая организациям решать сложные задачи в сфере наук о жизни и здравоохранения. Платформа Connected Intelligence объединяет данные и искусственный интеллект для поддержки клинических исследований, развития технологий и создания новых методов лечения. Команды компании работают в области аналитики, консалтинга и медицинских технологий, участвуя в исследованиях, цифровых инновациях и проектах по улучшению результатов лечения пациентов.
Старший менеджер клинических исследований в онкологии — Дарем, Северная Каролина (на месте)
Руководите операционной деятельностью на уровне страны в рамках сложных онкологических клинических исследований в IQVIA в Дареме, координируя исследовательские центры, поставщиков, набор участников, соблюдение требований, бюджеты и безопасность пациентов. Вы будете основным контактным лицом для спонсора и операционным руководителем приоритетных или высокорисковых исследований.
Описание
- Соблюдать стандартные операционные процедуры спонсора, рабочие инструкции, политики, стандарты GCP и применимые местные нормативные требования
- Предоставлять экспертные рекомендации по требованиям к качеству исследований и соблюдению нормативных требований
- Руководить или поддерживать выбор исследовательских центров, оценку выполнимости, квалификационные визиты и повышение эффективности
- Координировать местные команды, планы набора участников, управление рисками, резервные меры, бюджетные прогнозы и стратегии их снижения
- Выступать основным контактным лицом для спонсора и местным операционным руководителем назначенных сложных исследований
- Поддерживать системы управления исследованиями и оценивать ход исследований, риски, тенденции и проблемы
- Запускать корректирующие и предупреждающие действия при отклонении исследований от плана
- Разрабатывать и реализовывать стратегии набора участников и резервные стратегии на уровне страны
- Контролировать работу поставщиков на уровне страны, вопросы эффективности, бюджеты, счета и материалы для исследований
- Руководить местными совещаниями по исследованиям и поддерживать обучение менеджеров исследовательских центров
- Готовить и поддерживать материалы информированного согласия для конкретных стран и исследовательских центров
- Обеспечивать правильное сообщение и эскалацию информации о нежелательных явлениях и проблемах безопасности пациентов
- Поддерживать готовность к проверкам, полноту данных исследований и наличие основных документов в системах CTMS и eTMF/IF
- Контролировать качество данных исследовательских центров, разрешение запросов, операционные показатели и выполнение CAPA
- Управлять местными бюджетами исследований, финансовой отчетностью, прогнозированием и планами снижения рисков
- Координировать получение одобрений IEC и органов здравоохранения и консультировать по регуляторным требованиям
- Обучать, наставлять и консультировать менее опытных коллег
- Руководить улучшением процессов, операционной эффективностью, готовностью к проверкам и внедрением новых систем
- Руководить планированием и проведением сложных, приоритетных или высокорисковых исследований на уровне страны
Требования
- Степень бакалавра
- Образование в области здравоохранения или естественных наук
- Опыт управления исследованиями от трёх до пяти лет или более, включая самостоятельное управление сложными клиническими исследованиями и руководство их проведением на уровне страны
- Опыт работы в онкологии
- Глубокое знание ICH-GCP, стандартных операционных процедур спонсора, местных законов и нормативных требований, назначенных протоколов и связанных с ними процедур
- Уверенное владение соответствующим программным обеспечением и системами спонсора
- Готовность к деловым поездкам, включая периодические ночёвки
- Профессиональное владение языком страны и английским языком, устно и письменно
- Чёткие навыки письменной и устной коммуникации
Преимущества
- Могут быть доступны программы стимулирования, бонусы и/или другие виды вознаграждения
- Могут быть доступны льготы по медицинскому обеспечению и социальным гарантиям
- В зависимости от деловых потребностей могут требоваться периодические поездки с ночёвкой