IQVIA propojuje analytiku zdravotnických dat, pokročilé technologie a poradenství, aby organizacím pomáhala řešit složité výzvy v oblasti life sciences a zdravotnictví. Její platforma Connected Intelligence spojuje data a umělou inteligenci na podporu klinického výzkumu, vývoje technologií a pokroku v oblasti nových léčebných postupů. Týmy společnosti působí v analytice, poradenství a zdravotnických technologiích a věnují se výzkumu, digitálním inovacím a zlepšování výsledků léčby pacientů.
Seniorní manažer klinických studií v onkologii — Durham, Severní Karolína (práce na místě)
Ve společnosti IQVIA v Durhamu povedete operace na úrovni země pro komplexní onkologická klinická hodnocení a budete koordinovat centra, dodavatele, nábor, dodržování předpisů, rozpočty a bezpečnost pacientů. Budete hlavní kontaktní osobou pro zadavatele a provozním vedoucím vysoce prioritních nebo vysoce rizikových studií.
Popis
- Dodržovat standardní operační postupy zadavatele, pracovní pokyny, zásady, standardy GCP a příslušné místní předpisy
- Poskytovat odborné vedení v oblasti požadavků na kvalitu studií a dodržování předpisů
- Vést nebo podporovat výběr center, posouzení proveditelnosti, kvalifikační návštěvy a zlepšování výkonnosti
- Koordinovat místní týmy, plány náboru, řízení rizik, krizová opatření, rozpočtové prognózy a strategie zmírňování rizik
- Působit jako hlavní kontaktní osoba pro zadavatele a místní provozní vedoucí přidělených komplexních studií
- Udržovat systémy řízení studií a vyhodnocovat průběh studií, rizika, trendy a problémy
- Spouštět nápravná a preventivní opatření, pokud se studie odchylují od plánu
- Vytvářet a zavádět náborové a krizové strategie na úrovni země
- Dohlížet na dodavatele na úrovni země, problémy s výkonností, rozpočty, faktury a studijní materiály
- Vést místní porady ke studiím a podporovat školení manažerů center
- Připravovat a udržovat materiály informovaného souhlasu specifické pro zemi a centrum
- Zajišťovat správné hlášení a eskalaci nežádoucích příhod a problémů s bezpečností pacientů
- Udržovat připravenost na inspekce, úplnost studijních dat a základní dokumentaci v systémech CTMS a eTMF/IF
- Monitorovat kvalitu dat center, řešení dotazů, provozní výkonnost a provádění CAPA
- Řídit místní rozpočty studií, finanční výkaznictví, prognózování a plány zmírňování rizik
- Koordinovat schválení IEC a zdravotnických orgánů a poskytovat poradenství ohledně regulačních požadavků
- Školit, mentorovat a koučovat méně zkušené kolegy
- Vést zlepšování procesů, provozní excelenci, připravenost na inspekce a zavádění nových systémů
- Řídit plánování a provádění komplexních, vysoce prioritních nebo vysoce rizikových studií na úrovni země
Požadavky
- Bakalářské vzdělání
- Vzdělání v oboru zdravotnictví nebo přírodních věd
- Tři až pět či více let zkušeností s řízením studií, včetně samostatného řízení komplexních klinických studií a vedení jejich realizace na úrovni země
- Zkušenosti v onkologii
- Dobrá znalost ICH-GCP, standardních operačních postupů zadavatele, místních zákonů a předpisů, přidělených protokolů a souvisejících protokolárních postupů
- Velmi dobrá znalost příslušného softwaru a systémů zadavatele
- Ochota cestovat služebně, včetně příležitostných noclehů
- Profesionální znalost jazyka dané země a angličtiny slovem i písmem
- Jasné písemné a ústní komunikační dovednosti
Benefity
- Mohou být k dispozici motivační programy, bonusy a/nebo jiné formy odměny
- Mohou být k dispozici zdravotní a sociální benefity
- V závislosti na obchodních potřebách může být vyžadováno občasné cestování s noclehem