IQVIA kombinerer dataanalyse inden for sundhedssektoren, avanceret teknologi og rådgivning for at hjælpe organisationer med at håndtere komplekse udfordringer inden for life science og sundhed. Virksomhedens Connected Intelligence-platform samler data og kunstig intelligens for at understøtte klinisk forskning, teknologisk udvikling og udviklingen af nye behandlinger. Virksomhedens teams arbejder med analyse, rådgivning og sundhedsteknologi og skaber muligheder inden for forskning, digital innovation og indsatsen for at forbedre patientresultater.
Senior Clinical Trial Manager, onkologi — Durham, NC (på stedet)
Led den landespecifikke drift af komplekse onkologiske kliniske forsøg hos IQVIA i Durham, og koordinér forsøgssteder, leverandører, rekruttering, compliance, budgetter og patientsikkerhed. Rollen er den primære kontakt for sponsoren og den operationelle leder for forsøg med høj prioritet eller høj risiko.
Beskrivelse
- Følg sponsorens SOP'er, arbejdsinstruktioner, politikker, GCP-standarder og gældende lokale regler
- Giv faglig vejledning om krav til forsøgs kvalitet og compliance
- Led eller støt udvælgelse af forsøgssteder, gennemførlighedsvurderinger, kvalifikationsbesøg og forbedring af resultater
- Koordinér lokale teams, rekrutteringsplaner, risikostyring, beredskabstiltag, budgetprognoser og afværgestrategier
- Vær primær kontakt for sponsoren og lokal operationel leder for tildelte komplekse forsøg
- Vedligehold systemer til forsøgsstyring, og vurder forsøgets fremskridt, risici, tendenser og problemer
- Iværksæt korrigerende og forebyggende handlinger, når forsøg afviger fra planen
- Udarbejd og implementér landespecifikke rekrutterings- og beredskabsstrategier
- Overvåg landespecifikke leverandører, problemer med resultater, budgetter, fakturaer og forsøgsartikler
- Led lokale forsøgs møder, og støt oplæring af Site Managers
- Udarbejd og vedligehold landespecifikt og forsøgsstedsspecifikt materiale til informeret samtykke
- Sørg for, at bivirkninger og patientsikkerhedsproblemer rapporteres og eskaleres korrekt
- Oprethold inspektionsberedskab, komplette forsøgsdata og væsentlige dokumenter i CTMS- og eTMF/IF-systemer
- Overvåg datakvalitet på forsøgssteder, løsning af forespørgsler, operationelle resultater og gennemførelse af CAPA
- Håndter lokale forsøgsbudgetter, økonomisk rapportering, prognoser og afværgeplaner
- Koordinér godkendelser fra etiske komitéer og sundhedsmyndigheder, og rådgiv om regulatoriske krav
- Træn, vejled og coach mindre erfarne kolleger
- Led procesforbedring, operationel ekspertise, inspektionsberedskab og implementering af nye systemer
- Led den landespecifikke planlægning og gennemførelse af komplekse forsøg med høj prioritet eller høj risiko
Krav
- Bachelorgrad
- Uddannelse inden for et sundheds- eller naturvidenskabeligt område
- Tre til fem eller flere års erfaring med forsøgsstyring, herunder selvstændig styring af komplekse kliniske forsøg og ledelse af landespecifik gennemførelse
- Erfaring inden for onkologi
- Stærkt kendskab til ICH-GCP, sponsorens SOP'er, lokale love og regler, tildelte protokoller og relaterede protokolprocedurer
- Stærke færdigheder i relevant software og sponsorsystemer
- Mulighed for forretningsrejser, herunder lejlighedsvise overnatninger
- Professionelt flydende i landets sprog og engelsk, både mundtligt og skriftligt
- Tydelige skriftlige og mundtlige kommunikationsevner
Fordele
- Incitamentsordninger, bonusser og/eller anden kompensation kan være tilgængelig
- Sundheds- og velfærdsydelser kan være tilgængelige
- Lejlighedsvise overnatningsrejser kan være nødvendige afhængigt af virksomhedens behov