IQVIA associe l’analyse des données de santé, les technologies avancées et le conseil pour aider les organisations à relever des défis complexes dans les secteurs des sciences de la vie et de la santé. Sa plateforme Connected Intelligence réunit les données et l’intelligence artificielle afin de soutenir la recherche clinique, le développement technologique et l’avancement de nouvelles thérapies. Les équipes de l’entreprise travaillent dans l’analyse, le conseil et les technologies de santé, avec des opportunités liées à la recherche, à l’innovation numérique et aux efforts visant à améliorer les résultats pour les patients.
Responsable senior des essais cliniques, oncologie — Durham, Caroline du Nord (sur site)
Dirigez les opérations nationales d’essais cliniques oncologiques complexes chez IQVIA, à Durham, en coordonnant les centres, les fournisseurs, le recrutement, la conformité, les budgets et la sécurité des patients. Le poste est le principal interlocuteur du promoteur et le responsable opérationnel des études prioritaires ou à haut risque.
Description
- Respecter les procédures opératoires standard du promoteur, les instructions de travail, les politiques, les normes de BPC et les réglementations locales applicables
- Fournir une expertise sur les exigences de qualité et de conformité des études
- Diriger ou soutenir la sélection des centres, les études de faisabilité, les visites de qualification et l’amélioration des performances
- Coordonner les équipes locales, les plans de recrutement, la gestion des risques, les mesures de contingence, les prévisions budgétaires et les stratégies d’atténuation
- Être le principal interlocuteur du promoteur et le responsable opérationnel local des études complexes assignées
- Tenir à jour les systèmes de gestion des essais et évaluer l’avancement, les risques, les tendances et les problèmes des études
- Lancer des actions correctives et préventives lorsque les études s’écartent du plan
- Créer et mettre en œuvre des stratégies nationales de recrutement et de contingence
- Superviser les fournisseurs nationaux, les problèmes de performance, les budgets, les factures et les fournitures d’étude
- Diriger les réunions locales d’essai et soutenir la formation des responsables de centre
- Préparer et tenir à jour les documents de consentement éclairé propres au pays et au centre
- Veiller à ce que les événements indésirables et les problèmes de sécurité des patients soient correctement signalés et escaladés
- Maintenir la préparation aux inspections, assurer l’exhaustivité des données d’essai et des documents essentiels dans les systèmes CTMS et eTMF/IF
- Surveiller la qualité des données des centres, la résolution des requêtes, la performance opérationnelle et l’exécution des CAPA
- Gérer les budgets locaux des essais, les rapports financiers, les prévisions et les plans d’atténuation
- Coordonner les approbations du comité d’éthique et des autorités sanitaires et conseiller sur les exigences réglementaires
- Former, encadrer et accompagner les collègues moins expérimentés
- Diriger les initiatives d’amélioration des processus, d’excellence opérationnelle, de préparation aux inspections et de mise en œuvre de nouveaux systèmes
- Diriger la planification et l’exécution nationales d’études complexes, prioritaires ou à haut risque
Exigences
- Diplôme de niveau licence
- Diplôme dans une discipline liée à la santé ou aux sciences
- Trois à cinq ans ou plus d’expérience en gestion d’essais, notamment dans la gestion autonome d’essais cliniques complexes et la direction de l’exécution au niveau national
- Expérience en oncologie
- Solide connaissance des normes ICH-BPC, des procédures opératoires standard du promoteur, des lois et réglementations locales, des protocoles assignés et des procédures associées
- Maîtrise des logiciels et systèmes pertinents du promoteur
- Disponibilité pour des déplacements professionnels, y compris des nuitées occasionnelles
- Maîtrise professionnelle de la langue du pays et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit
- Excellentes compétences en communication écrite et orale
Avantages
- Des plans d’intéressement, des primes et/ou d’autres formes de rémunération peuvent être proposés
- Des avantages sociaux liés à la santé et au bien-être peuvent être proposés
- Des déplacements occasionnels avec nuitée peuvent être requis selon les besoins de l’activité