Η IQVIA συνδυάζει την ανάλυση δεδομένων υγείας, την προηγμένη τεχνολογία και τις συμβουλευτικές υπηρεσίες, βοηθώντας τους οργανισμούς να αντιμετωπίζουν σύνθετες προκλήσεις στους τομείς των επιστημών ζωής και της υγειονομικής περίθαλψης. Η πλατφόρμα Connected Intelligence της συνδυάζει δεδομένα και τεχνητή νοημοσύνη για την υποστήριξη της κλινικής έρευνας, της ανάπτυξης τεχνολογίας και της προώθησης νέων θεραπειών. Οι ομάδες της εταιρείας δραστηριοποιούνται στην ανάλυση δεδομένων, στις συμβουλευτικές υπηρεσίες και στην τεχνολογία υγείας, προσφέροντας ευκαιρίες που συνδέονται με την έρευνα, την ψηφιακή καινοτομία και τις προσπάθειες βελτίωσης των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς.
Ανώτερος/η υπεύθυνος/η κλινικών δοκιμών, Ογκολογία — Ντάραμ, Βόρεια Καρολίνα (Εργασία στις εγκαταστάσεις)
Ηγεσία των λειτουργιών σε επίπεδο χώρας για σύνθετες κλινικές δοκιμές ογκολογίας στην IQVIA στο Ντάραμ, με συντονισμό κέντρων, προμηθευτών, στρατολόγησης, συμμόρφωσης, προϋπολογισμών και ασφάλειας ασθενών. Ο ρόλος αποτελεί το κύριο σημείο επαφής με τον χορηγό και τον επιχειρησιακό επικεφαλής για μελέτες υψηλής προτεραιότητας ή υψηλού κινδύνου.
Περιγραφή
- Τήρηση των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας, των οδηγιών εργασίας και των πολιτικών του χορηγού, των προτύπων GCP και των ισχυουσών τοπικών κανονιστικών απαιτήσεων
- Παροχή εξειδικευμένης καθοδήγησης σχετικά με τις απαιτήσεις ποιότητας και συμμόρφωσης της μελέτης
- Ηγεσία ή υποστήριξη στην επιλογή κέντρων, στις μελέτες σκοπιμότητας, στις επισκέψεις αξιολόγησης και στη βελτίωση απόδοσης
- Συντονισμός τοπικών ομάδων, σχεδίων στρατολόγησης, διαχείρισης κινδύνων, ενεργειών έκτακτης ανάγκης, προβλέψεων προϋπολογισμού και στρατηγικών μετριασμού
- Υπηρεσία ως κύριο σημείο επαφής με τον χορηγό και ως τοπικός επιχειρησιακός επικεφαλής για τις ανατεθειμένες σύνθετες μελέτες
- Συντήρηση συστημάτων διαχείρισης δοκιμών και αξιολόγηση της προόδου, των κινδύνων, των τάσεων και των ζητημάτων της μελέτης
- Έναρξη διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών όταν οι μελέτες αποκλίνουν από το σχέδιο
- Δημιουργία και εφαρμογή στρατηγικών στρατολόγησης και έκτακτης ανάγκης σε επίπεδο χώρας
- Εποπτεία προμηθευτών σε επίπεδο χώρας, ζητημάτων απόδοσης, προϋπολογισμών, τιμολογίων και προμηθειών μελέτης
- Ηγεσία τοπικών συναντήσεων δοκιμών και υποστήριξη της εκπαίδευσης Site Managers
- Προετοιμασία και συντήρηση υλικού ενημερωμένης συγκατάθεσης ειδικού για τη χώρα και το κέντρο
- Διασφάλιση της ορθής αναφοράς και κλιμάκωσης ανεπιθύμητων συμβάντων και ζητημάτων ασφάλειας ασθενών
- Διατήρηση ετοιμότητας για επιθεωρήσεις, πλήρων δεδομένων δοκιμών και βασικών αρχείων στα συστήματα CTMS και eTMF/IF
- Παρακολούθηση της ποιότητας δεδομένων των κέντρων, της επίλυσης ερωτημάτων, της επιχειρησιακής απόδοσης και της υλοποίησης CAPA
- Διαχείριση τοπικών προϋπολογισμών δοκιμών, οικονομικής αναφοράς, προβλέψεων και σχεδίων μετριασμού
- Συντονισμός εγκρίσεων από επιτροπές δεοντολογίας και υγειονομικές αρχές και παροχή συμβουλών σχετικά με τις κανονιστικές απαιτήσεις
- Εκπαίδευση, καθοδήγηση και υποστήριξη λιγότερο έμπειρων συναδέλφων
- Ηγεσία στη βελτίωση διαδικασιών, στην επιχειρησιακή αριστεία, στην ετοιμότητα για επιθεωρήσεις και στην υλοποίηση νέων συστημάτων
- Κατεύθυνση του σχεδιασμού και της εκτέλεσης σε επίπεδο χώρας για σύνθετες μελέτες υψηλής προτεραιότητας ή υψηλού κινδύνου
Απαιτήσεις
- Πτυχίο πανεπιστημίου
- Πτυχίο σε κλάδο σχετικό με την υγεία ή τις επιστήμες
- Τρία έως πέντε ή περισσότερα έτη εμπειρίας στη διαχείριση δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της ανεξάρτητης διαχείρισης σύνθετων κλινικών δοκιμών και της ηγεσίας στην εκτέλεση σε επίπεδο χώρας
- Εμπειρία στην ογκολογία
- Ισχυρή γνώση του ICH-GCP, των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας του χορηγού, των τοπικών νόμων και κανονισμών, των ανατεθειμένων πρωτοκόλλων και των σχετικών διαδικασιών πρωτοκόλλου
- Άριστη εξοικείωση με το σχετικό λογισμικό και τα συστήματα του χορηγού
- Διαθεσιμότητα για επαγγελματικά ταξίδια, συμπεριλαμβανομένων περιστασιακών διανυκτερεύσεων
- Επαγγελματική ευχέρεια στη γλώσσα της χώρας και στα αγγλικά, προφορικά και γραπτά
- Σαφείς δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας
Παροχές
- Ενδέχεται να διατίθενται προγράμματα κινήτρων, μπόνους και/ή άλλες μορφές αποζημίωσης
- Ενδέχεται να διατίθενται παροχές υγείας και ευεξίας
- Ενδέχεται να απαιτούνται περιστασιακά επαγγελματικά ταξίδια με διανυκτέρευση, ανάλογα με τις επιχειρηματικές ανάγκες