IQVIA łączy analizę danych medycznych, zaawansowane technologie i doradztwo, pomagając organizacjom mierzyć się ze złożonymi wyzwaniami w sektorach life sciences i ochrony zdrowia. Platforma Connected Intelligence integruje dane i sztuczną inteligencję, wspierając badania kliniczne, rozwój technologii oraz opracowywanie nowych terapii. Zespoły firmy działają w obszarach analityki, doradztwa i technologii medycznych, oferując możliwości związane z badaniami, innowacjami cyfrowymi i działaniami na rzecz poprawy wyników leczenia pacjentów.
Starszy kierownik badań klinicznych w onkologii — Durham, Karolina Północna (praca na miejscu)
Kieruj operacjami na poziomie kraju w złożonych onkologicznych badaniach klinicznych w IQVIA w Durham, koordynując ośrodki, dostawców, rekrutację, zgodność, budżety i bezpieczeństwo pacjentów. Będziesz główną osobą kontaktową dla sponsora i liderem operacyjnym badań o wysokim priorytecie lub wysokim ryzyku.
Opis
- Przestrzegać standardowych procedur operacyjnych sponsora, instrukcji roboczych, zasad, standardów GCP i obowiązujących lokalnych przepisów
- Udzielać specjalistycznych wskazówek dotyczących wymagań w zakresie jakości badań i zgodności
- Kierować wyborem ośrodków, oceną wykonalności, wizytami kwalifikacyjnymi i poprawą wyników lub wspierać te działania
- Koordynować lokalne zespoły, plany rekrutacji, zarządzanie ryzykiem, działania awaryjne, prognozy budżetowe i strategie ograniczania ryzyka
- Pełnić funkcję głównej osoby kontaktowej dla sponsora i lokalnego lidera operacyjnego przydzielonych złożonych badań
- Utrzymywać systemy zarządzania badaniami oraz oceniać postęp badań, ryzyka, trendy i problemy
- Uruchamiać działania korygujące i zapobiegawcze, gdy badania odbiegają od planu
- Tworzyć i wdrażać strategie rekrutacji oraz działania awaryjne na poziomie kraju
- Nadzorować dostawców na poziomie kraju, problemy z wynikami, budżety, faktury i materiały do badań
- Prowadzić lokalne spotkania dotyczące badań i wspierać szkolenia kierowników ośrodków
- Przygotowywać i aktualizować materiały świadomej zgody właściwe dla kraju i ośrodka
- Zapewniać prawidłowe zgłaszanie i eskalowanie zdarzeń niepożądanych oraz problemów związanych z bezpieczeństwem pacjentów
- Utrzymywać gotowość do inspekcji, kompletność danych z badań i podstawową dokumentację w systemach CTMS i eTMF/IF
- Monitorować jakość danych ośrodków, rozwiązywanie zapytań, wyniki operacyjne i realizację CAPA
- Zarządzać lokalnymi budżetami badań, sprawozdawczością finansową, prognozowaniem i planami ograniczania ryzyka
- Koordynować zatwierdzenia IEC i organów ds. zdrowia oraz doradzać w zakresie wymagań regulacyjnych
- Szkolić, być mentorem i wspierać mniej doświadczonych współpracowników
- Prowadzić działania na rzecz usprawnienia procesów, doskonałości operacyjnej, gotowości do inspekcji i wdrażania nowych systemów
- Kierować planowaniem i realizacją złożonych badań o wysokim priorytecie lub wysokim ryzyku na poziomie kraju
Wymagania
- Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim
- Wykształcenie w dziedzinie ochrony zdrowia lub nauk ścisłych
- Od trzech do pięciu lub więcej lat doświadczenia w zarządzaniu badaniami, w tym samodzielne zarządzanie złożonymi badaniami klinicznymi i kierowanie realizacją na poziomie kraju
- Doświadczenie w onkologii
- Bardzo dobra znajomość ICH-GCP, standardowych procedur operacyjnych sponsora, lokalnych przepisów i regulacji, przydzielonych protokołów oraz powiązanych procedur protokołu
- Bardzo dobra znajomość odpowiedniego oprogramowania i systemów sponsora
- Gotowość do podróży służbowych, w tym okazjonalnych noclegów
- Biegła znajomość języka kraju i języka angielskiego w mowie i piśmie
- Jasne umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej
Benefity
- Mogą być dostępne programy motywacyjne, premie i/lub inne formy wynagrodzenia
- Mogą być dostępne świadczenia zdrowotne i socjalne
- W zależności od potrzeb biznesowych mogą być wymagane okazjonalne podróże z noclegiem