Precision For Medicine je organizacija, ki ponuja storitve na področju zdravstva in naravoslovnih ved ter farmacevtskim in biotehnološkim podjetjem pomaga razvijati in tržiti terapije. Njeno strokovno znanje zajema onkologijo, redke bolezni in avtoimunska stanja. Njeno delo združuje vodenje kliničnih raziskav, laboratorijske storitve, zbiranje bioloških vzorcev, zmogljivosti na področju biomarkerjev in podporo proizvodnji za usklajevanje zapletenih razvojnih programov. S povezovanjem teh storitev v celotnem procesu kliničnega raziskovanja Precision For Medicine pomaga ekipam reševati operativne izzive in približevati potencialna zdravljenja bolnikom.
Višji sodelavec za klinične raziskave – onkologija (Hongkong, delo na daljavo)
Precision For Medicine išče višjega sodelavca za klinične raziskave za nadzor onkoloških in globalnih kliničnih preskušanj v Hongkongu. Delo vključuje spremljanje raziskovalnih centrov, regulativno usklajevanje, varnost pacientov in kakovost kliničnih podatkov.
Opis
- Voditi dejavnosti upravljanja raziskovalnih centrov, ki varujejo paciente in podpirajo zanesljive klinične podatke
- Svetovati ekipam o pripravljenosti na revizije, pripravi in nadaljnjih ukrepih
- Ustvarjati, spremljati in vzdrževati sisteme ter orodja za upravljanje preskušanj in poročanje o stanju
- Usklajevati zagon centrov, ocenjevanje izvedljivosti in zaposlovanje raziskovalcev, predložitev vlog odborom EC/IRB, regulativne evidence, gradiva za informirano privolitev, obvestila, prevode in sestanke
- Po potrebi podpirati pogajanja o proračunu študije in izvedbo pogodb z raziskovalci
- Ocenjevati postopke informirane privolitve, varnost pacientov, celovitost podatkov, odstopanja od protokola in vprašanja farmakovigilance
- Izvajati predštudijske, začetne, rutinske nadzorne, zaključne in nadzorne obiske v skladu s protokoli, lokalnimi predpisi, ICH-GCP in SOP
- Pripravljati poročila o spremljanju, potrditvena in nadaljnja pisma, poročila z obiskov, dnevnike komunikacije in povezano projektno dokumentacijo
- Prispevati k pobudam za pridobivanje in ohranjanje pacientov ter njihovo ozaveščanje
- Pregledovati, usklajevati in ustrezno arhivirati dosjeje raziskovalnih centrov in glavno dokumentacijo kliničnih preskušanj
- Težave in tveganja študije posredovati osebju centrov ter ekipam Precision za upravljanje projektov in kliničnih preskušanj
- Nadzirati zaloge preskušanega zdravila, njihovo usklajevanje, shranjevanje, varovanje, izdajo, uporabo, označevanje, uvoz in vračila
- Pregledovati zapise EDC/CRF in profile pacientov, reševati poizvedbe ter odpravljati neskladja v podatkih
- Prepoznavati in obravnavati resne neželene dogodke v skladu s postopki študije
- Se pripravljati na sestanke raziskovalcev, sponzorjev, globalnega spremljanja in kliničnega usposabljanja ter se jih udeleževati
- Prispevati k pripravi protokolov, študijske dokumentacije, CRF, poročil o kliničnih preskušanjih, predstavitev in gradiv za usposabljanje
- Mentorirati in usposabljati nove zaposlene ter mlajše monitorje
- Podpirati delo s strankami in pripravo predlogov, vključno s predstavitvami za stranke
- Oddajati zahtevke za plačila raziskovalcem
- Potovati glede na potrebe projekta
- Opravljati dodatne odgovornosti, ki jih določi vodstvo
Zahteve
- Diploma prve stopnje ali mednarodni ekvivalent oziroma primerljiva kombinacija izobrazbe in izkušenj, idealno s področja poslovanja, naravoslovja ali zdravstva
- Najmanj 3,5 leta izkušenj s spremljanjem na lokaciji
- Izkušnje z onkološkimi študijami
- Izkušnje z globalnimi kliničnimi preskušanji
- Napredno znanje Microsoft Office, vključno z Outlookom, Wordom, Excelom in PowerPointom
- Tekoče pisno in govorno znanje angleščine
- Delovno poznavanje procesa razvoja zdravil
- Pripravljenost na 60–70 % potovanj
- Vztrajna pozornost do podrobnosti in visoka stopnja natančnosti
- Na stranke usmerjen pristop, prilagodljivost in sodelovalen način dela
- Zakonsko dovoljenje za delo v državi zaposlitve brez sponzorstva delodajalca
Ugodnosti
- Redna zaposlitev za polni delovni čas
- Možnost dela na daljavo v Hongkongu
- Delodajalec, ki zagotavlja enake možnosti
- Kandidatom invalidom je na voljo razumna prilagoditev
- Možnost zavrnitve uporabe umetne inteligence med postopkom prijave