Precision For Medicine je organizace poskytující služby v oblasti zdravotnictví a biověd, která pomáhá farmaceutickým a biotechnologickým společnostem vyvíjet a uvádět na trh léčebné přípravky. Její odborné znalosti zahrnují onkologii, vzácná onemocnění a autoimunitní stavy. Činnost společnosti propojuje řízení klinických studií, laboratorní služby, odběr biologických vzorků, odborné kapacity v oblasti biomarkerů a podporu výroby, což umožňuje koordinovat komplexní vývojové programy. Propojením těchto služeb napříč procesem klinického výzkumu pomáhá Precision For Medicine týmům řešit provozní výzvy a posouvat potenciální léčbu směrem k pacientům.
Seniorní specialista klinického výzkumu — onkologie (Hongkong, práce na dálku)
Společnost Precision For Medicine hledá seniorního specialistu klinického výzkumu pro dohled nad onkologickými a globálními klinickými studiemi v Hongkongu. Role zahrnuje monitorování pracovišť, koordinaci s regulačními orgány, bezpečnost pacientů a kvalitu klinických dat.
Popis
- Vést činnosti spojené s řízením výzkumných pracovišť s cílem chránit pacienty a podporovat spolehlivá klinická data
- Radit týmům v oblasti připravenosti na audity, přípravy a následných opatření
- Vytvářet, monitorovat a udržovat systémy a nástroje pro řízení studií a vykazování jejich stavu
- Koordinovat zahájení činnosti pracovišť, posouzení proveditelnosti a nábor zkoušejících, podání dokumentů etické komisi/IRB, regulační záznamy, materiály informovaného souhlasu, oznámení, překlady a schůzky
- Podle potřeby podporovat vyjednávání o rozpočtu studie a uzavírání smluv se zkoušejícími
- Posuzovat postupy informovaného souhlasu, bezpečnost pacientů, integritu dat, odchylky od protokolu a otázky farmakovigilance
- Provádět návštěvy před zahájením studie, iniciační, pravidelné monitorovací, závěrečné a kontrolní návštěvy v souladu s protokoly, místními předpisy, ICH-GCP a standardními operačními postupy
- Vytvářet monitorovací zprávy, potvrzovací dopisy a dopisy s následnými kroky, zprávy z návštěv, protokoly komunikace a související projektovou dokumentaci
- Přispívat k iniciativám zaměřeným na nábor a udržení pacientů a zvyšování informovanosti
- Kontrolovat, odsouhlasovat a řádně archivovat dokumentaci pracovišť zkoušejících a hlavní dokumentaci studie
- Eskalovat problémy a rizika studie pracovníkům pracovišť a týmům Precision pro řízení projektů a klinických studií
- Dohlížet na zásoby hodnoceného léčivého přípravku, jejich odsouhlasení, skladování, zabezpečení, výdej, podávání, označování, dovoz a vracení
- Kontrolovat záznamy EDC/CRF a profily pacientů, řešit dotazy a odstraňovat nesrovnalosti v datech
- Identifikovat a zpracovávat závažné nežádoucí příhody v souladu s postupy studie
- Připravovat se na schůzky zkoušejících, zadavatelů, globálního monitorování a klinického školení a účastnit se jich
- Přispívat k tvorbě protokolů, dokumentů studie, CRF, zpráv z klinických studií, prezentací a školicích materiálů
- Zaškolovat a vést nové zaměstnance a juniorní monitory
- Podporovat práci s klienty a přípravu nabídek včetně prezentací pro klienty
- Podávat žádosti o platby zkoušejícím
- Cestovat podle požadavků projektů
- Plnit další povinnosti zadané vedením
Požadavky
- Bakalářské vzdělání nebo jeho mezinárodní ekvivalent, případně srovnatelná kombinace vzdělání a zkušeností, ideálně v oboru podnikání, přírodních věd nebo zdravotnictví
- Alespoň 3,5 roku zkušeností s monitorováním pracovišť
- Zkušenosti s onkologickými studiemi
- Zkušenosti s globálními klinickými studiemi
- Pokročilá znalost Microsoft Office včetně aplikací Outlook, Word, Excel a PowerPoint
- Plynulá mluvená i písemná angličtina
- Praktická znalost procesu vývoje léčiv
- Ochota cestovat v rozsahu 60–70 %
- Trvalý smysl pro detail a vysoká míra přesnosti
- Orientace na zákazníka, flexibilita a schopnost spolupracovat
- Legální oprávnění pracovat v zemi zaměstnání bez sponzorství zaměstnavatele
Benefity
- Pravidelný pracovní poměr na plný úvazek
- Práce na dálku v Hongkongu
- Zaměstnavatel poskytující rovné příležitosti
- Přiměřené úpravy pro uchazeče se zdravotním postižením
- Možnost odmítnout používání umělé inteligence během náborového procesu