Precision For Medicine je organizácia poskytujúca služby v oblasti zdravotnej starostlivosti a biologických vied, ktorá pomáha farmaceutickým a biotechnologickým spoločnostiam vyvíjať a komercializovať liečebné postupy. Špecializuje sa na onkológiu, zriedkavé ochorenia a autoimunitné ochorenia. Jej činnosť spája riadenie klinických skúšaní, laboratórne služby, odber biologických vzoriek, biomarkerové služby a podporu výroby s cieľom koordinovať komplexné vývojové programy. Prepojením týchto služieb v rámci procesu klinického výskumu pomáha tímom riešiť prevádzkové výzvy a posúvať potenciálne liečby smerom k pacientom.
Senior klinický výskumný pracovník – onkológia (Hongkong, práca na diaľku)
Precision For Medicine hľadá seniorného pracovníka pre klinický výskum na dohľad nad onkologickými a globálnymi klinickými skúšaniami v Hongkongu. Náplň práce zahŕňa monitorovanie pracovísk, regulačnú koordináciu, bezpečnosť pacientov a kvalitu klinických údajov.
Popis
- Viesť činnosti súvisiace so správou pracovísk štúdie s cieľom chrániť pacientov a podporovať spoľahlivé klinické údaje
- Poskytovať tímom poradenstvo v oblasti pripravenosti na audity, prípravy a následných opatrení
- Vytvárať, monitorovať a udržiavať systémy a nástroje na riadenie klinických skúšaní a vykazovanie stavu
- Koordinovať spúšťanie pracovísk, posudzovanie uskutočniteľnosti a nábor skúšajúcich, podania EC/IRB, regulačné záznamy, materiály informovaného súhlasu, oznámenia, preklady a stretnutia
- Podľa potreby podporovať rokovania o rozpočte štúdie a uzatváranie zmlúv so skúšajúcimi
- Posudzovať postupy informovaného súhlasu, bezpečnosť pacientov, integritu údajov, odchýlky od protokolu a otázky farmakovigilancie
- Vykonávať návštevy pred začatím štúdie, iniciačné, rutinné monitorovacie, záverečné a dozorné návštevy v súlade s protokolmi, miestnymi predpismi, ICH-GCP a SOP
- Vypracúvať monitorovacie správy, potvrdzovacie a následné listy, správy z návštev, záznamy komunikácie a súvisiacu projektovú dokumentáciu
- Prispievať k iniciatívam zameraným na nábor, udržanie a informovanosť pacientov
- Kontrolovať, zosúlaďovať a riadne archivovať súbory pracovísk skúšajúcich a hlavné súbory klinického skúšania
- Eskalovať problémy a riziká štúdie pracovníkom pracovísk a tímom Precision pre riadenie projektov a klinických skúšaní
- Dohliadať na zásoby skúšaného lieku, ich zosúladenie, skladovanie, bezpečnosť, výdaj, podávanie, označovanie, dovoz a vrátenie
- Kontrolovať záznamy EDC/CRF a profily pacientov, riešiť otázky a odstraňovať nezrovnalosti v údajoch
- Identifikovať a spracúvať závažné nežiaduce udalosti v súlade s postupmi štúdie
- Pripravovať sa na stretnutia skúšajúcich, zadávateľov, globálne monitorovacie a klinické školiace stretnutia a zúčastňovať sa na nich
- Prispievať k tvorbe protokolov, dokumentov štúdie, CRF, správ z klinických skúšaní, prezentácií a školiacich materiálov
- Zaškoľovať a koučovať nových zamestnancov a juniorných monitorov
- Podporovať prácu s klientmi a prípravu ponúk vrátane prezentácií pre klientov
- Predkladať žiadosti o platby skúšajúcim
- Cestovať podľa požiadaviek projektu
- Plniť ďalšie zodpovednosti pridelené vedením
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie alebo medzinárodný ekvivalent, prípadne porovnateľná kombinácia vzdelania a skúseností, ideálne v oblasti obchodu, prírodných vied alebo zdravotníctva
- Aspoň 3,5 roka skúseností s monitorovaním na pracoviskách
- Skúsenosti s onkologickými štúdiami
- Skúsenosti s globálnymi klinickými skúšaniami
- Pokročilá znalosť balíka Microsoft Office vrátane aplikácií Outlook, Word, Excel a PowerPoint
- Plynulá písomná a ústna angličtina
- Pracovné znalosti procesu vývoja liekov
- Ochota cestovať na 60–70 %
- Trvalá pozornosť venovaná detailom a vysoká miera presnosti
- Prístup orientovaný na zákazníka, flexibilita a schopnosť spolupracovať
- Zákonné oprávnenie pracovať v krajine zamestnania bez sponzorstva zamestnávateľa
Benefity
- Pravidelný pracovný pomer na plný úväzok
- Možnosť práce na diaľku v Hongkongu
- Zamestnávateľ poskytujúci rovnaké príležitosti
- Pre uchádzačov so zdravotným postihnutím je k dispozícii primerané prispôsobenie
- Možnosť odmietnuť používanie umelej inteligencie počas procesu uchádzania sa o zamestnanie