Precision For Medicineは、製薬企業やバイオテクノロジー企業による治療法の開発・商業化を支援する、ヘルスケアおよびライフサイエンス分野のサービス組織です。腫瘍、希少疾患、自己免疫疾患に関する専門知識を有し、臨床試験管理、ラボサービス、生体試料の収集、バイオマーカー関連の機能、製造支援を組み合わせて、複雑な開発プログラムを調整します。これらのサービスを臨床研究プロセス全体につなげることで、Precision For Medicineはチームが業務上の課題に対処し、治療の可能性を持つ選択肢を患者に届けるための取り組みを前進させられるよう支援しています。
シニア臨床研究モニター——腫瘍学（香港、リモート）
Precision For Medicineは、香港で腫瘍学およびグローバル臨床試験を統括するシニア臨床研究モニターを募集しています。治験施設モニタリング、規制対応、患者安全、臨床データ品質を担当します。
仕事内容
- 患者の安全を守り、信頼性の高い臨床データを支える治験施設管理業務を主導する
- 監査への準備、実施、フォローアップ対応についてチームに助言する
- 治験管理システム、ツール、進捗報告を作成、監視、維持する
- 施設立ち上げ、治験責任医師の実施可能性評価と募集、EC/IRB申請、規制関連記録、インフォームドコンセント資料、通知、翻訳、会議を調整する
- 必要に応じて、試験予算の交渉および治験責任医師契約の締結を支援する
- インフォームドコンセント手順、患者安全、データ完全性、プロトコル逸脱、ファーマコビジランス事項を評価する
- プロトコル、現地規制、ICH-GCP、SOPに従い、試験前、開始、定期モニタリング、終了、監督訪問を実施する
- モニタリング報告書、確認書およびフォローアップレター、訪問報告書、連絡記録、その他関連するプロジェクト文書を作成する
- 患者募集、継続参加、啓発活動に貢献する
- 治験責任医師施設ファイルおよび治験マスターファイルを確認、照合し、適切に保管する
- 試験上の問題やリスクを施設担当者、Precisionのプロジェクト管理チームおよび臨床試験管理チームに報告する
- 治験薬の在庫、照合、保管、セキュリティ、払い出し、投与、表示、輸入、返却を監督する
- EDC/CRF記録と患者プロフィールを確認し、クエリを解決してデータの不整合に対応する
- 試験手順に従って重篤な有害事象を特定し、処理する
- 治験責任医師、スポンサー、グローバルモニタリング、臨床研修の各会議を準備し、参加する
- プロトコル、試験文書、CRF、臨床試験報告書、プレゼンテーション、研修資料の作成に貢献する
- 新入社員およびジュニアモニターを指導、研修する
- 顧客向けプレゼンテーションを含む、顧客対応および提案業務を支援する
- 治験責任医師への支払い申請を提出する
- プロジェクトの必要に応じて出張する
- 上長から割り当てられたその他の業務を遂行する
応募要件
- 学士号または国際的に同等の学歴、もしくは学歴と職務経験を組み合わせた同等の経歴。専攻はビジネス、科学、医療・ヘルスケアが望ましい
- 3.5年以上の施設モニタリング経験
- 腫瘍学試験の経験
- グローバル臨床試験の経験
- Outlook、Word、Excel、PowerPointを含むMicrosoft Officeの高度な操作能力
- 英語の読み書きおよび会話に堪能であること
- 医薬品開発プロセスに関する実務知識
- 60～70%の出張に対応できること
- 細部への継続的な注意力と高い正確性
- 顧客志向で、柔軟かつ協調的に働けること
- 雇用国で雇用主のスポンサーシップなしに合法的に就労できること
福利厚生
- 通常のフルタイム雇用
- 香港でのリモート勤務形態
- 機会均等雇用主
- 障害のある応募者への合理的配慮あり
- 応募手続き中にAIの利用を辞退できる選択肢