Precision For Medicine ialah sebuah organisasi perkhidmatan penjagaan kesihatan dan sains hayat yang membantu syarikat farmaseutikal dan bioteknologi membangunkan serta mengkomersialkan terapi, dengan kepakaran merangkumi onkologi, penyakit jarang berlaku dan keadaan autoimun. Kerjanya menggabungkan pengurusan ujian klinikal, perkhidmatan makmal, pengumpulan biospesimen, keupayaan biomarker dan sokongan pembuatan untuk menyelaraskan program pembangunan yang kompleks. Dengan menghubungkan perkhidmatan ini merentasi proses penyelidikan klinikal, Precision For Medicine membantu pasukan menangani cabaran operasi dan memajukan rawatan berpotensi kepada pesakit.
Senior Clinical Research Associate – Onkologi (Hong Kong, Jarak Jauh)
Precision For Medicine mencari Senior Clinical Research Associate untuk mengawasi uji klinis onkologi dan global di Hong Kong. Peran ini mencakup pemantauan lokasi penelitian, koordinasi regulasi, keselamatan pasien, dan kualitas data klinis.
Deskripsi
- Memimpin kegiatan pengelolaan lokasi penelitian yang melindungi pasien dan mendukung data klinis yang andal
- Memberikan saran kepada tim mengenai kesiapan audit, persiapan, dan tindakan tindak lanjut
- Membuat, memantau, dan memelihara sistem serta alat pengelolaan uji klinis dan pelaporan status
- Mengoordinasikan persiapan lokasi, kelayakan dan perekrutan peneliti, pengajuan ke EC/IRB, catatan regulasi, materi persetujuan berdasarkan informasi, pemberitahuan, terjemahan, dan rapat
- Mendukung negosiasi anggaran penelitian dan pelaksanaan kontrak peneliti jika diperlukan
- Menilai prosedur persetujuan berdasarkan informasi, keselamatan pasien, integritas data, penyimpangan protokol, dan masalah farmakovigilans
- Menyelesaikan kunjungan pra-penelitian, inisiasi, pemantauan rutin, penutupan, dan pengawasan sesuai protokol, peraturan setempat, ICH-GCP, dan SOP
- Menyusun laporan pemantauan, surat konfirmasi dan tindak lanjut, laporan perjalanan, catatan komunikasi, serta dokumentasi proyek terkait
- Berkontribusi pada inisiatif perekrutan, retensi, dan peningkatan kesadaran pasien
- Meninjau, mencocokkan, dan mengarsipkan Investigator Site Files serta Trial Master Files dengan benar
- Meningkatkan isu dan risiko penelitian kepada staf lokasi serta tim manajemen proyek dan uji klinis Precision
- Mengawasi inventaris, pencocokan, penyimpanan, keamanan, pengeluaran, pemberian, pelabelan, impor, dan pengembalian produk investigasi
- Meninjau catatan EDC/CRF dan profil pasien, menyelesaikan pertanyaan, serta menangani ketidaksesuaian data
- Mengidentifikasi dan memproses Kejadian Tidak Diinginkan Serius sesuai prosedur penelitian
- Mempersiapkan dan berpartisipasi dalam rapat peneliti, sponsor, pemantauan global, dan pelatihan klinis
- Berkontribusi dalam pengembangan protokol, dokumen penelitian, CRF, laporan uji klinis, presentasi, dan materi pelatihan
- Membimbing dan melatih karyawan baru serta pemantau junior
- Mendukung pekerjaan klien dan proposal, termasuk presentasi kepada klien
- Mengajukan permintaan pembayaran peneliti
- Melakukan perjalanan sesuai kebutuhan proyek
- Menyelesaikan tanggung jawab tambahan yang ditugaskan oleh manajemen
Persyaratan
- Gelar sarjana atau kualifikasi internasional yang setara, atau kombinasi pendidikan dan pengalaman yang sebanding, idealnya di bidang bisnis, sains, atau kesehatan
- Setidaknya 3,5 tahun pengalaman pemantauan di lokasi
- Pengalaman mengerjakan penelitian onkologi
- Pengalaman dengan uji klinis global
- Kemahiran tingkat lanjut dalam Microsoft Office, termasuk Outlook, Word, Excel, dan PowerPoint
- Fasih berbahasa Inggris secara lisan dan tulisan
- Pengetahuan kerja tentang proses pengembangan obat
- Bersedia melakukan perjalanan 60–70%
- Perhatian yang konsisten terhadap detail dan tingkat ketelitian yang tinggi
- Berorientasi pada pelanggan, fleksibel, dan mampu bekerja secara kolaboratif
- Memiliki izin hukum untuk bekerja di negara tempat bekerja tanpa sponsor dari pemberi kerja
Tunjangan
- Pekerjaan tetap penuh waktu
- Pengaturan kerja jarak jauh di Hong Kong
- Pemberi Kerja yang Memberikan Kesempatan Setara
- Akomodasi yang wajar tersedia bagi pelamar penyandang disabilitas
- Pilihan untuk tidak menggunakan AI selama proses lamaran