Precision For Medicine е организация, предоставяща услуги в областта на здравеопазването и биологичните науки, която помага на фармацевтични и биотехнологични компании да разработват и комерсиализират терапии, с експертен опит в онкологията, редките заболявания и автоимунните състояния. Дейността ѝ съчетава управление на клинични изпитвания, лабораторни услуги, събиране на биологични проби, възможности в областта на биомаркерите и производствена подкрепа за координиране на сложни програми за разработване. Чрез свързването на тези услуги в рамките на процеса на клинични изследвания Precision For Medicine помага на екипите да се справят с оперативните предизвикателства и да придвижват потенциални лечения към пациентите.
Старши специалист по клинични проучвания – онкология (Хонконг, дистанционна работа)
Precision For Medicine търси старши специалист по клинични проучвания, който да ръководи онкологични и глобални клинични изпитвания в Хонконг. Ролята включва мониторинг на центрове, регулаторна координация, безопасност на пациентите и качество на клиничните данни.
Описание
- Ръководи дейностите по управление на изследователските центрове, които защитават пациентите и подпомагат надеждните клинични данни
- Консултира екипите относно готовността за одити, подготовката и последващите действия
- Създава, наблюдава и поддържа системи и инструменти за управление на изпитванията и отчитане на статуса
- Координира стартирането на центрове, оценката на осъществимостта и набирането на изследователи, подаването на документи до EC/IRB, регулаторните записи, материалите за информирано съгласие, уведомленията, преводите и срещите
- При необходимост подпомага преговорите за бюджета на проучването и изпълнението на договори с изследователи
- Оценява процедурите за информирано съгласие, безопасността на пациентите, целостта на данните, отклоненията от протокола и въпросите, свързани с фармакологичната бдителност
- Извършва посещения преди проучването, при започване, рутинен мониторинг, приключване и надзор в съответствие с протоколите, местните разпоредби, ICH-GCP и SOP
- Изготвя мониторингови отчети, писма за потвърждение и последващи действия, отчети от посещения, дневници на комуникацията и свързана проектна документация
- Допринася за инициативи за набиране, задържане и информираност на пациентите
- Преглежда, съгласува и правилно архивира досиетата на изследователските центрове и главните досиета на клиничните изпитвания
- Ескалира проблемите и рисковете по проучването към персонала на центровете и екипите на Precision за управление на проекти и клинични изпитвания
- Наблюдава наличностите от изпитван продукт, съгласуването, съхранението, сигурността, отпускането, приложението, етикетирането, вноса и връщането
- Преглежда записите в EDC/CRF и профилите на пациентите, разрешава запитвания и отстранява несъответствията в данните
- Идентифицира и обработва сериозни нежелани събития в съответствие с процедурите на проучването
- Подготвя се за и участва в срещи с изследователи, спонсори, глобален мониторинг и клинично обучение
- Допринася за разработването на протоколи, документи по проучванията, CRF, отчети от клинични изпитвания, презентации и обучителни материали
- Наставлява и обучава нови служители и младши монитори
- Подпомага работата с клиенти и подготовката на предложения, включително презентации пред клиенти
- Подавa искания за плащания към изследователи
- Пътува според изискванията на проекта
- Изпълнява допълнителни отговорности, възложени от ръководството
Изисквания
- Бакалавърска степен или международен еквивалент, или сравнима комбинация от образование и опит, в идеалния случай в областта на бизнеса, науката или здравеопазването
- Поне 3,5 години опит в мониторинг на място
- Опит в работа по онкологични проучвания
- Опит с глобални клинични изпитвания
- Напреднало владеене на Microsoft Office, включително Outlook, Word, Excel и PowerPoint
- Свободно писмено и говоримо владеене на английски език
- Работни познания за процеса на разработване на лекарства
- Готовност за пътуване в 60–70% от времето
- Постоянно внимание към детайлите и висока степен на точност
- Ориентиран към клиента подход, гъвкавост и умение за съвместна работа
- Законно право на работа в държавата на заетост без спонсорство от работодателя
Придобивки
- Редовна работа на пълно работно време
- Възможност за дистанционна работа в Хонконг
- Работодател, предоставящ равни възможности
- За кандидатите с увреждания се предлага разумно приспособяване
- Възможност за отказ от използването на изкуствен интелект по време на процеса на кандидатстване