Precision For Medicine ist ein Dienstleistungsunternehmen im Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich, das Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der Entwicklung und Vermarktung von Therapien unterstützt. Das Unternehmen verfügt über Expertise in den Bereichen Onkologie, seltene Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen. Seine Leistungen umfassen das Management klinischer Studien, Labordienstleistungen, die Sammlung von Bioproben, Biomarker-Analysen und Unterstützung bei der Herstellung, um komplexe Entwicklungsprogramme zu koordinieren. Durch die Verbindung dieser Leistungen entlang des gesamten klinischen Forschungsprozesses hilft Precision For Medicine Teams, operative Herausforderungen zu bewältigen und potenzielle Behandlungen den Patientinnen und Patienten näherzubringen.
Senior Clinical Research Associate – Onkologie (Hongkong, Remote)
Precision For Medicine sucht eine Senior Clinical Research Associate zur Betreuung onkologischer und globaler klinischer Studien in Hongkong. Die Rolle umfasst Standortmonitoring, regulatorische Koordination, Patientensicherheit und klinische Datenqualität.
Beschreibung
- Leiten Sie Aktivitäten zum Management von Prüfzentren, die Patienten schützen und verlässliche klinische Daten unterstützen
- Beraten Sie Teams bei Audit-Bereitschaft, Vorbereitung und Folgemaßnahmen
- Erstellen, überwachen und pflegen Sie Systeme und Tools für das Studienmanagement sowie Statusberichte
- Koordinieren Sie die Standortinitiierung, die Machbarkeitsprüfung und Rekrutierung von Prüfärzten, EC-/IRB-Einreichungen, regulatorische Unterlagen, Materialien zur Einwilligung nach Aufklärung, Benachrichtigungen, Übersetzungen und Besprechungen
- Unterstützen Sie bei Bedarf Verhandlungen über Studienbudgets und den Abschluss von Verträgen mit Prüfärzten
- Bewerten Sie Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung, Patientensicherheit, Datenintegrität, Protokollabweichungen und Aspekte der Pharmakovigilanz
- Führen Sie Vorprüfungs-, Initiierungs-, routinemäßige Monitoring-, Abschluss- und Aufsichtsbesuche gemäß Protokollen, lokalen Vorschriften, ICH-GCP und SOPs durch
- Erstellen Sie Monitoringberichte, Bestätigungs- und Folgeschreiben, Besuchsberichte, Kommunikationsprotokolle und zugehörige Projektdokumentation
- Tragen Sie zu Initiativen für Patientenrekrutierung, Patientenbindung und Aufklärung bei
- Prüfen, gleichen Sie ab und archivieren Sie ordnungsgemäß Investigator Site Files und Trial Master Files
- Eskalieren Sie Studienprobleme und Risiken an das Personal der Prüfzentren sowie an die Precision-Teams für Projekt- und klinisches Studienmanagement
- Überwachen Sie Bestand, Abgleich, Lagerung, Sicherung, Ausgabe, Verabreichung, Kennzeichnung, Einfuhr und Rückgabe von Prüfpräparaten
- Prüfen Sie EDC-/CRF-Aufzeichnungen und Patientenprofile, lösen Sie Rückfragen und bearbeiten Sie Datenabweichungen
- Identifizieren und bearbeiten Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß den Studienverfahren
- Bereiten Sie sich auf Besprechungen mit Prüfärzten, Sponsoren, globalen Monitoring-Teams und klinischen Schulungsteams vor und nehmen Sie daran teil
- Tragen Sie zur Entwicklung von Protokollen, Studiendokumenten, CRFs, Berichten zu klinischen Studien, Präsentationen und Schulungsmaterialien bei
- Coachen und schulen Sie neue Mitarbeitende und Junior-Monitore
- Unterstützen Sie Kunden- und Angebotsaktivitäten, einschließlich Kundenpräsentationen
- Reichen Sie Zahlungsanträge für Prüfärzte ein
- Reisen Sie entsprechend den Anforderungen der Projekte
- Übernehmen Sie weitere von der Geschäftsleitung zugewiesene Aufgaben
Anforderungen
- Bachelorabschluss oder international gleichwertiger Abschluss beziehungsweise eine vergleichbare Kombination aus Ausbildung und Erfahrung, idealerweise in Betriebswirtschaft, Naturwissenschaften oder Gesundheitswesen
- Mindestens 3,5 Jahre Erfahrung im Monitoring vor Ort
- Erfahrung in onkologischen Studien
- Erfahrung mit globalen klinischen Studien
- Fortgeschrittene Kenntnisse in Microsoft Office, einschließlich Outlook, Word, Excel und PowerPoint
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Grundkenntnisse des Arzneimittelentwicklungsprozesses
- Reisebereitschaft von 60–70 %
- Anhaltend hohe Detailgenauigkeit und ein hohes Maß an Präzision
- Kundenorientierte Haltung sowie Flexibilität und kooperativer Arbeitsstil
- Rechtliche Arbeitsberechtigung im Beschäftigungsland ohne Unterstützung durch den Arbeitgeber bei der Visums- oder Arbeitserlaubniserteilung
Zusatzleistungen
- Reguläre Vollzeitbeschäftigung
- Remote-Arbeitsmodell in Hongkong
- Arbeitgeber mit Chancengleichheit
- Angemessene Vorkehrungen für Bewerbende mit Behinderungen verfügbar
- Möglichkeit, der Nutzung von KI während des Bewerbungsprozesses zu widersprechen