A Precision For Medicine é uma organização de serviços de saúde e ciências da vida que ajuda empresas farmacêuticas e de biotecnologia a desenvolver e comercializar terapias, com experiência em oncologia, doenças raras e condições autoimunes. Seu trabalho combina gestão de ensaios clínicos, serviços laboratoriais, coleta de bios espécimes, capacidades em biomarcadores e suporte à fabricação para coordenar programas complexos de desenvolvimento. Ao conectar esses serviços ao longo do processo de pesquisa clínica, a Precision For Medicine ajuda as equipes a enfrentar desafios operacionais e a levar possíveis tratamentos aos pacientes.
Associado sênior de pesquisa clínica – Oncologia (Hong Kong, remoto)
A Precision For Medicine busca um associado sênior de pesquisa clínica para supervisionar estudos oncológicos e ensaios clínicos globais em Hong Kong. A função abrange monitoramento de centros, coordenação regulatória, segurança dos pacientes e qualidade dos dados clínicos.
Descrição
- Liderar as atividades de gestão dos centros de estudo para proteger os pacientes e apoiar dados clínicos confiáveis
- Orientar as equipes sobre preparação para auditorias, execução e ações de acompanhamento
- Criar, monitorar e manter sistemas e ferramentas de gestão de ensaios, além de relatórios de status
- Coordenar a ativação dos centros, a avaliação de viabilidade e o recrutamento de investigadores, as submissões ao CE/IRB, os registros regulatórios, os materiais de consentimento informado, as notificações, as traduções e as reuniões
- Apoiar as negociações do orçamento do estudo e a formalização de contratos com investigadores conforme necessário
- Avaliar os procedimentos de consentimento informado, a segurança dos pacientes, a integridade dos dados, os desvios do protocolo e questões de farmacovigilância
- Realizar visitas pré-estudo, de início, de monitoramento de rotina, de encerramento e de supervisão de acordo com os protocolos, as regulamentações locais, as ICH-GCP e os POPs
- Elaborar relatórios de monitoramento, cartas de confirmação e acompanhamento, relatórios de visita, registros de comunicação e documentação relacionada ao projeto
- Contribuir para iniciativas de recrutamento, retenção e conscientização de pacientes
- Revisar, reconciliar e arquivar adequadamente os Arquivos do Centro do Investigador e os Arquivos Mestres do Ensaio
- Escalonar problemas e riscos do estudo para a equipe do centro e para as equipes de gestão de projetos e ensaios clínicos da Precision
- Supervisionar o inventário, a reconciliação, o armazenamento, a segurança, a dispensação, a administração, a rotulagem, a importação e as devoluções do produto investigacional
- Revisar registros de EDC/CRF e perfis de pacientes, resolver consultas e tratar discrepâncias de dados
- Identificar e processar Eventos Adversos Graves de acordo com os procedimentos do estudo
- Preparar-se e participar de reuniões de investigadores, patrocinadores, monitoramento global e treinamento clínico
- Contribuir para o desenvolvimento de protocolos, documentos do estudo, CRFs, relatórios de ensaios clínicos, apresentações e materiais de treinamento
- Orientar e treinar novos contratados e monitores juniores
- Apoiar trabalhos para clientes e propostas, incluindo apresentações para clientes
- Enviar solicitações de pagamento de investigadores
- Viajar conforme exigido pelas necessidades do projeto
- Executar responsabilidades adicionais atribuídas pela gestão
Requisitos
- Bacharelado ou equivalente internacional, ou combinação comparável de formação e experiência, idealmente em negócios, ciências ou saúde
- Pelo menos 3,5 anos de experiência em monitoramento presencial
- Experiência em estudos oncológicos
- Experiência com ensaios clínicos globais
- Proficiência avançada no Microsoft Office, incluindo Outlook, Word, Excel e PowerPoint
- Inglês escrito e falado fluente
- Conhecimento prático do processo de desenvolvimento de medicamentos
- Disponibilidade para viajar de 60% a 70%
- Atenção constante aos detalhes e alto nível de precisão
- Abordagem orientada ao cliente, com flexibilidade e estilo de trabalho colaborativo
- Autorização legal para trabalhar no país de emprego sem patrocínio do empregador
Benefícios
- Emprego regular em período integral
- Regime de trabalho remoto em Hong Kong
- Empregador que oferece oportunidades iguais
- Adaptação razoável disponível para candidatos com deficiência
- Opção de não participar do uso de IA durante o processo de candidatura