Precision For Medicine — организация, предоставляющая услуги в сфере здравоохранения и биомедицинских наук, которая помогает фармацевтическим и биотехнологическим компаниям разрабатывать и выводить на рынок методы лечения. Компания обладает экспертизой в области онкологии, редких заболеваний и аутоиммунных состояний. Её деятельность включает управление клиническими исследованиями, лабораторные услуги, сбор биообразцов, работу с биомаркерами и поддержку производства, что позволяет координировать сложные программы разработки. Объединяя эти услуги на разных этапах клинических исследований, Precision For Medicine помогает командам решать операционные задачи и продвигать потенциальные методы лечения к пациентам.
Старший специалист по клиническим исследованиям — онкология (Гонконг, удалённая работа)
Precision For Medicine ищет старшего специалиста по клиническим исследованиям для координации онкологических и международных клинических исследований в Гонконге. Роль включает мониторинг исследовательских центров, взаимодействие с регулирующими органами, обеспечение безопасности пациентов и качества клинических данных.
Описание
- Руководить деятельностью по управлению исследовательскими центрами, обеспечивая безопасность пациентов и достоверность клинических данных
- Консультировать команды по готовности к аудитам, подготовке к ним и последующим действиям
- Создавать, контролировать и поддерживать системы и инструменты управления исследованиями, а также отчётность о статусе
- Координировать запуск центров, оценку возможностей и набор исследователей, подачу документов в ЭК/IRB, ведение регуляторной документации, материалы информированного согласия, уведомления, переводы и встречи
- При необходимости содействовать переговорам по бюджету исследования и оформлению договоров с исследователями
- Оценивать процедуры получения информированного согласия, безопасность пациентов, целостность данных, отклонения от протокола и вопросы фармаконадзора
- Проводить визиты до начала исследования, инициирующие, плановые мониторинговые, завершающие и надзорные визиты в соответствии с протоколами, местными нормативными требованиями, ICH-GCP и СОП
- Готовить отчёты о мониторинге, письма-подтверждения и письма по результатам последующих действий, отчёты о визитах, журналы коммуникаций и связанную проектную документацию
- Участвовать в инициативах по набору и удержанию пациентов, а также повышению осведомлённости
- Проверять, сверять и надлежащим образом архивировать файлы исследовательских центров и основные файлы исследования
- Эскалировать проблемы и риски исследования сотрудникам центров, а также командам Precision по управлению проектами и клиническими исследованиями
- Контролировать инвентаризацию, сверку, хранение, безопасность, выдачу, применение, маркировку, импорт и возврат исследуемого препарата
- Проверять записи EDC/CRF и профили пациентов, обрабатывать запросы и устранять расхождения в данных
- Выявлять и обрабатывать серьёзные нежелательные явления в соответствии с процедурами исследования
- Готовиться к встречам исследователей, спонсоров, глобального мониторинга и клинического обучения и участвовать в них
- Участвовать в разработке протоколов, документов исследования, CRF, отчётов о клинических исследованиях, презентаций и учебных материалов
- Обучать и наставлять новых сотрудников и младших специалистов по мониторингу
- Поддерживать работу с клиентами и подготовку предложений, включая презентации для клиентов
- Подавать запросы на выплаты исследователям
- Путешествовать в соответствии с требованиями проектов
- Выполнять дополнительные обязанности, порученные руководством
Требования
- Степень бакалавра или международный эквивалент либо сопоставимое сочетание образования и опыта, предпочтительно в сфере бизнеса, естественных наук или здравоохранения
- Не менее 3,5 лет опыта мониторинга на исследовательских площадках
- Опыт работы над онкологическими исследованиями
- Опыт работы с международными клиническими исследованиями
- Продвинутый уровень владения Microsoft Office, включая Outlook, Word, Excel и PowerPoint
- Свободное владение английским языком в письменной и устной форме
- Знание процесса разработки лекарственных препаратов
- Готовность к командировкам на 60–70% рабочего времени
- Устойчивое внимание к деталям и высокий уровень точности
- Ориентация на клиента, гибкость и умение работать в команде
- Законное право работать в стране трудоустройства без спонсорства со стороны работодателя
Преимущества
- Регулярная работа на полной занятости
- Удалённый формат работы в Гонконге
- Работодатель, соблюдающий принцип равных возможностей
- Разумные условия для соискателей с инвалидностью
- Возможность отказаться от использования ИИ в процессе подачи заявки