Precision For Medicine to organizacja świadcząca usługi w dziedzinie ochrony zdrowia i nauk biologicznych, która pomaga firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym opracowywać oraz wprowadzać na rynek terapie. Jej specjalistyczna wiedza obejmuje onkologię, choroby rzadkie i schorzenia autoimmunologiczne. Działalność firmy łączy zarządzanie badaniami klinicznymi, usługi laboratoryjne, pobieranie próbek biologicznych, rozwiązania z zakresu biomarkerów oraz wsparcie produkcji, umożliwiając koordynację złożonych programów rozwojowych. Integrując te usługi w całym procesie badań klinicznych, Precision For Medicine pomaga zespołom stawiać czoła wyzwaniom operacyjnym i przybliżać potencjalne terapie pacjentom.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych — onkologia (Hongkong, praca zdalna)
Precision For Medicine poszukuje starszego specjalisty ds. badań klinicznych do nadzorowania badań onkologicznych i globalnych badań klinicznych w Hongkongu. Rola obejmuje monitorowanie ośrodków, koordynację regulacyjną, bezpieczeństwo pacjentów i jakość danych klinicznych.
Opis
- Kierowanie działaniami związanymi z zarządzaniem ośrodkami badawczymi w celu ochrony pacjentów i zapewnienia wiarygodnych danych klinicznych
- Doradzanie zespołom w zakresie gotowości do audytów, przygotowania i działań następczych
- Tworzenie, monitorowanie i utrzymywanie systemów oraz narzędzi do zarządzania badaniami, a także raportowania statusu
- Koordynowanie uruchamiania ośrodków, oceny możliwości i rekrutacji badaczy, składania dokumentów do KE/IRB, dokumentacji regulacyjnej, materiałów świadomej zgody, powiadomień, tłumaczeń i spotkań
- W razie potrzeby wspieranie negocjacji budżetu badania i zawierania umów z badaczami
- Ocenianie procedur świadomej zgody, bezpieczeństwa pacjentów, integralności danych, odstępstw od protokołu i kwestii związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Przeprowadzanie wizyt przed rozpoczęciem badania, inicjujących, rutynowych wizyt monitorujących, zamykających i nadzorczych zgodnie z protokołami, lokalnymi przepisami, ICH-GCP i procedurami SOP
- Sporządzanie raportów z monitorowania, listów potwierdzających i listów dotyczących działań następczych, raportów z wizyt, dzienników komunikacji oraz powiązanej dokumentacji projektowej
- Wspieranie inicjatyw związanych z rekrutacją, utrzymaniem i edukacją pacjentów
- Przeglądanie, uzgadnianie i prawidłowe archiwizowanie dokumentacji ośrodków badacza oraz głównych akt badania
- Eskalowanie problemów i ryzyk związanych z badaniem do personelu ośrodków oraz zespołów Precision ds. zarządzania projektami i badaniami klinicznymi
- Nadzorowanie zapasów produktu badanego, uzgadniania, przechowywania, zabezpieczenia, wydawania, podawania, etykietowania, importu i zwrotów
- Przeglądanie zapisów EDC/CRF i profili pacjentów, rozwiązywanie zapytań oraz wyjaśnianie rozbieżności danych
- Identyfikowanie i przetwarzanie ciężkich zdarzeń niepożądanych zgodnie z procedurami badania
- Przygotowywanie się do spotkań badaczy, sponsorów, globalnego monitorowania i szkoleń klinicznych oraz udział w nich
- Wspieranie opracowywania protokołów, dokumentów badania, CRF, raportów z badań klinicznych, prezentacji i materiałów szkoleniowych
- Coaching i szkolenie nowych pracowników oraz młodszych monitorów
- Wspieranie pracy z klientami i przygotowywania ofert, w tym prezentacji dla klientów
- Składanie wniosków o płatności dla badaczy
- Podróżowanie zgodnie z wymaganiami projektów
- Wykonywanie dodatkowych obowiązków przydzielonych przez kierownictwo
Wymagania
- Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim lub jego międzynarodowy odpowiednik albo porównywalne połączenie wykształcenia i doświadczenia, najlepiej w obszarze biznesu, nauk ścisłych lub ochrony zdrowia
- Co najmniej 3,5 roku doświadczenia w monitorowaniu ośrodków
- Doświadczenie w pracy nad badaniami onkologicznymi
- Doświadczenie w globalnych badaniach klinicznych
- Zaawansowana znajomość pakietu Microsoft Office, w tym Outlook, Word, Excel i PowerPoint
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Praktyczna znajomość procesu opracowywania leków
- Gotowość do podróży przez 60–70% czasu pracy
- Stała dbałość o szczegóły i wysoki poziom dokładności
- Orientacja na klienta, elastyczność i umiejętność współpracy
- Prawne uprawnienie do pracy w kraju zatrudnienia bez sponsorowania przez pracodawcę
Benefity
- Regularne zatrudnienie w pełnym wymiarze czasu pracy
- Praca zdalna w Hongkongu
- Pracodawca zapewniający równe szanse
- Rozsądne usprawnienia dla kandydatów z niepełnosprawnościami
- Możliwość rezygnacji z wykorzystania AI podczas procesu aplikacyjnego