Precision For Medicine היא ארגון שירותים בתחום הבריאות ומדעי החיים, המסייע לחברות תרופות וביוטכנולוגיה לפתח טיפולים ולמסחר אותם, עם מומחיות המשתרעת על פני אונקולוגיה, מחלות נדירות ומחלות אוטואימוניות. פעילותה משלבת ניהול ניסויים קליניים, שירותי מעבדה, איסוף דגימות ביולוגיות, יכולות בתחום סמנים ביולוגיים ותמיכה בייצור, במטרה לתאם תוכניות פיתוח מורכבות. באמצעות חיבור בין שירותים אלה לאורך תהליך המחקר הקליני, Precision For Medicine מסייעת לצוותים להתמודד עם אתגרים תפעוליים ולקדם טיפולים פוטנציאליים אל המטופלים.
עמית מחקר קליני בכיר – אונקולוגיה (הונג קונג, עבודה מרחוק)
Precision For Medicine מחפשת עמית מחקר קליני בכיר לניהול ניסויים אונקולוגיים וניסויים קליניים גלובליים בהונג קונג. התפקיד כולל ניטור אתרים, תיאום רגולטורי, בטיחות מטופלים ואיכות נתונים קליניים.
תיאור
- הובלת פעילויות ניהול אתרי מחקר להגנה על המטופלים ולתמיכה בנתונים קליניים אמינים
- ייעוץ לצוותים בנושא מוכנות לביקורות, הכנה ופעולות המשך
- יצירה, ניטור ותחזוקה של מערכות וכלים לניהול ניסויים ודיווחי סטטוס
- תיאום הקמת אתרים, בדיקת היתכנות וגיוס חוקרים, הגשות ל-EC/IRB, רשומות רגולטוריות, חומרי הסכמה מדעת, הודעות, תרגומים ופגישות
- סיוע במשא ומתן על תקציבי מחקר ובביצוע חוזים עם חוקרים לפי הצורך
- הערכת נהלי הסכמה מדעת, בטיחות מטופלים, שלמות נתונים, חריגות מפרוטוקול ונושאי בטיחות תרופתית
- ביצוע ביקורי טרום-מחקר, התחלה, ניטור שוטף, סגירה ופיקוח בהתאם לפרוטוקולים, לתקנות המקומיות, ל-ICH-GCP ולנהלי העבודה
- הפקת דוחות ניטור, מכתבי אישור ומעקב, דוחות ביקור, יומני תקשורת ומסמכי פרויקט קשורים
- תרומה ליוזמות לגיוס מטופלים, שימורם והעלאת המודעות
- סקירה, התאמה וארכוב תקין של תיקי אתרי החוקרים ותיקי המחקר המרכזיים
- הסלמת סוגיות וסיכונים במחקר לצוותי האתר ולצוותי ניהול הפרויקטים והניסויים הקליניים של Precision
- פיקוח על מלאי המוצר המחקרי, התאמתו, אחסונו, אבטחתו, ניפוקו, מתן המוצר, תיוגו, ייבואו והחזרתו
- סקירת רשומות EDC/CRF ופרופילי מטופלים, פתרון שאילתות וטיפול באי-התאמות נתונים
- זיהוי ועיבוד אירועים חריגים חמורים בהתאם לנהלי המחקר
- הכנה והשתתפות בפגישות חוקרים, נותני חסות, ניטור גלובלי והדרכה קלינית
- תרומה לפיתוח פרוטוקולים, מסמכי מחקר, טפסי CRF, דוחות ניסויים קליניים, מצגות וחומרי הדרכה
- חניכה והכשרה של עובדים חדשים ומנטרים זוטרים
- סיוע בעבודת לקוחות ובהצעות, כולל מצגות ללקוחות
- הגשת בקשות לתשלומים לחוקרים
- נסיעות בהתאם לדרישות הפרויקט
- ביצוע אחריות נוספת שתוקצה על ידי ההנהלה
דרישות
- תואר ראשון או המקבילה הבינלאומית שלו, או שילוב דומה של השכלה וניסיון, רצוי במנהל עסקים, מדעים או בריאות
- לפחות 3.5 שנות ניסיון בניטור באתרי מחקר
- ניסיון בעבודה על מחקרים אונקולוגיים
- ניסיון בניסויים קליניים גלובליים
- שליטה מתקדמת ב-Microsoft Office, כולל Outlook, Word, Excel ו-PowerPoint
- אנגלית שוטפת בכתב ובדיבור
- ידע מעשי בתהליך פיתוח תרופות
- נכונות לנסיעות בהיקף של 60–70%
- תשומת לב מתמשכת לפרטים ורמת דיוק גבוהה
- גישה ממוקדת לקוח עם גמישות וסגנון עבודה שיתופי
- אישור חוקי לעבוד במדינת ההעסקה ללא חסות מעסיק
הטבות
- העסקה רגילה במשרה מלאה
- מתכונת עבודה מרחוק בהונג קונג
- מעסיק המעניק הזדמנויות שוות
- התאמות סבירות זמינות למועמדים עם מוגבלויות
- אפשרות לבטל את השימוש בבינה מלאכותית במהלך תהליך הגשת המועמדות